1. 医疗器械法律
医疗器械法规分为行政法规、部门规章和工作文件。
行政法规只有一个，即《医疗器械监督管理条例》。
部门规章较多，如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》……具体可以登录国家药品监督管理局官网查询。
工作文件就更多了，如国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监综械管〔2020〕34号，国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号），国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 药监综械注〔2018〕45号……具体也可以登录国家药品监督管理局官网查询。
2. 医疗器械法律法规内容
【案情】
近日，A市市场监管局执法人员在日常监督检查中发现，某医疗机构在用的3台特定电磁波治疗仪为2016年2月生产，设备铭牌上标注有“使用期限：3年”字样，设备使用档案记录显示，直至2019年5月，该设备仍在使用。
经查，上述特定电磁波治疗仪为该医疗机构2016年购入，设备安装验收报告显示设备验收日期为2016年6月，购入金额为550元每台。
【分歧】
如何对该医疗机构的行为定性，执法人员有三种不同意见。
第一种意见认为，该医疗机构的行为未违反医疗器械相关法律法规。设备铭牌上标注的使用期限，应当指的是设备实际使用的年限。因该设备实际从2016年6月才开始使用，故实际使用期限应至2019年6月，在检查之日尚未超过使用期限。
第二种意见认为，该医疗机构的行为属于未按说明书要求对设备进行检查，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”的规定，应根据第六十八条规定予以处罚。
第三种意见认为，该医疗机构的行为属于使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应根据第六十六条的规定予以处罚。
【评析】
笔者同意第三种意见，理由如下：
第一，从定义上讲，使用期限指的是产品可以正常使用并保证使用者人身、财产安全的时限。特定电磁波治疗仪作为有源医疗器械，不论是否实际使用，都会存在线路、结构老化的问题。生产企业在对其使用期限进行验证时，采取的验证方法往往是加速老化实验，即通过加温加湿存放来模拟长期存放的效果。因此，产品的使用期限，本身就是通过对存放时限的验证来确定的，这个使用期限，应当理解为从产品放行之日起计算。具体到本案中，使用期限的截止日期应当是2019年2月。
第二，医疗设备的检查、检验、校准、保养、维护等，目的是为了保证医疗设备在使用寿命期限内处于良好状态，保障使用质量。医疗设备的使用寿命，是由其产品结构决定的，是在理想使用条件下的最大运行时限，可能会因为检查养护的不到位导致提前报废，但不会因为检查养护做得好就能延长使用寿命。因此，本案当事人的行为并未违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定。
第三，《医疗器械监督管理条例》自2014年修订后，第二十七条明确规定，医疗器械说明书、标签中应当标明产品的生产日期和使用期限或者失效日期。这一规定，对于耗材类或设备类产品，要求都是一样的。因此，对于本案当事人使用超过使用期限的医疗设备的行为，理应界定为使用过期医疗器械。
综上，笔者认为，本案当事人的行为属于使用过期医疗器械行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
【思考】
在药品监管部门长期的培训、检查、督促下，医疗机构对医疗耗材已经建立起基本的效期管理意识，但对于医疗设备，大部分医疗机构尚无有效期的概念，总觉得只要基本功能还在，就可以修修补补一直用下去。在2014年之前，医疗器械相关法规并未对医疗设备是否需要设置使用期限作出明确规定，仅有部分厂家对设备标注了使用期限，这使得使用单位和监管部门都很少关注设备的使用期限。
《医疗器械监督管理条例》修订至今已有5年时间，第一批按修订后的条例注册生产的医疗设备将陆续到达使用期限。在今后的几年中，对使用单位进行医疗设备有效期限的培训和督查，将是药品监管部门的一项重要工作。
此外，对于过期医疗设备货值金额的认定，不能简单地按照购入金额进行计算。因为“使用过期医疗设备”这一违法行为的发生，是在该设备使用多年之后，并非设备购入时就不合法。所以，对货值金额的认定，应当按照违法行为发生的时间节点进行计算，即必须考虑设备的折旧率。
同时，考虑到设备即使过期了，也应当具有残留价值，不能简单地认为设备过期报废了，价值就归零了。但医疗器械法规并无设备残值的规定，所以可以参考国家税务总局关于设备固定资产残值比例的有关规定，统一按照设备购入价格的5%计算过期医疗器械的货值金额。
3. 医疗器械法律法规目录
首先是说明书的管理，
第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
然后是广告宣传：
第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
4. 医疗器械法律法规培训内容
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： ⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； ⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品的性能、主要结构、适用范围； ⑹、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； ⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； ⑻、安装和使用说明或者图示； ⑼、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； ⑽、限期使用的产品，应当标明有效期限； ⑾、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： ⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； ⑶、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品生产日期或者批（编）号； ⑹、电源连接条件、输入功率； ⑺、限期使用的产品，应当标明有效期限； ⑻、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： ⑴、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； ⑵、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； ⑶、说明治愈率或者有效率的；⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； ⑸、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； ⑺、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； ⑻、法律、法规规定禁止的其他内容。 ——以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供
5. 医疗器械法律法规试题
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
6. 医疗器械法律法规培训
第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。
第四条 医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：
（一）型号、规格；
（二）图形、符号等标志；
（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；
（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；
（五）说明有效率、治愈率的用语；
（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；
（九）有关法律、法规禁止的其他内容。
第八条 根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
7. 医疗器械法律法规试卷及答案
奥咨达医疗器械服务集团法规事务中心(简称RA中心)专业从事医疗器械全球注册，伴随集团的发展不断成长，是全球医疗器械注册领域的领先者。
法规事务中心机构建设包括法规部、项目管理部、体系部、翻译部，现有在职员工约70人，汇聚了多位从事医疗器械专业工作10年以上的资深法规工程师、体系工程师、检测工程师、研发工程师，以最强的技术服务实力为客户提供全方位医疗器械法规及技术咨询服务。RA中心严格按照国际国内医疗器械标准和法规要求，通过科学严谨的质量体系，组织实施医疗器械注册相关服务，确保服务质量和效率。
RA中心主要职能
RA中心主要负责医疗器械全球注册项目的管理和实施，以满足市场的业务需求和经济发展为宗旨，充分利用专业优势，结合客户需求，为集团持续发展提供源源不断的技术支持。