1. 生产灌装车间
灌装车间作业指导书
（一）洗瓶
1、先将瓶放入池中浸泡半小时，（温水）蒸汽加热。黄酒酒瓶应用80摄氏度以上的温水浸泡12小时以上。
2、拿瓶刷毛巾逐个洗干净再进入第二口道水池清洗，然后上冲瓶机冲洗进入筛子控水，备用（当日用）。
3、要求做到三净，瓶洗干净、冲干净、水空干净。
（二）灌装
1、洗净后的合格空瓶放上灌装机装酒，要求净含量的误差不超过3％每天做到净含量的抽查记录。
2、做到装瓶记录要准，在保证达到计量标准的情况下，要和样品保持一致。
（三）灯检
要求灯检人员认真细致注意力集中，不能让不干净有异物的酒瓶，转入下道工序，检出个不合格品要分类记录，要及时下线返工，过滤处理，检出的不合格品要分类记录。
（四）封盖
将清洗干净的瓶盖把每瓶酒盖严盖牢，不准漏酒，有内塞的必须盖好内塞。
（五）卫生要求
进入灌装车间必须穿统一的工作衣帽，洗手消毒，车间内必须干净无尘，酒瓶必须通过物流口进出不进酒瓶物洗口的门必须关闭，严禁工作人员从物流口进出。
（六）产品防护
每道工序必须做到轻拿轻放防止破损。
包装车间作业指导书
一、贴标
1、要求贴标人员贴标前检查瓶盖是否盖牢，是否漏酒，检查是否有异物。
2、商标要贴正贴牢贴展，要贴到指定的部位。大小商标要与瓶的轴心贴正。
二、装箱
要求装箱前在次检验瓶内有无异物，检验商标是否做到贴正贴牢贴展再装箱，装箱员要保证按规定装足数量不能出现缺瓶，每瓶酒必须做到格板内防止破损。
三、封箱
1、封箱前要检查是否装足数量，封箱前必须装入装箱检验合格证才能封箱。
2、封箱胶带必须封牢封正，码放整齐。
四、出入库要求
1、领酒必须每磅过磅必须计录日期、品种、数量、并保存月底核对。酒入装罐前必须精过滤防止沉淀。
2、成品入库要先清点要入数量的件数防止误差。
3、包装物出库要按规格品种清点数量防止误差。
五、产品防护
1、每道工序工作人员必须做到轻拿轻放防止破损。
2、成品入库和领酒瓶更应做到轻拿轻放。
六、月结四对照
1、月底要做到出库（包装物、出库酒、现存酒）与成品入库四对照。
2、每个品种装完一批后再清点总结月对照做出出入库数量相符。
3、每做完一个品种要把灌装机以及管道内的酒全部返回储酒罐中防止品种串味。
七、卫生要求
车间必须保证清洁包装物堆放整齐，员工工作必须穿统一的工作服，在工作台上不准吃东西，注意力集中，防止不合格酒转入下道工序。
容器清洗作业指导书
1、清洗：非自动洗瓶装置须经55℃2%—5%氢氧化钠浸泡5min。
2、过毛刷：每个酒瓶必须经过毛刷机对瓶内进行清洗；
3、冲瓶：通过浸瓶的酒瓶，必须经冲瓶机对瓶内进行冲洗，清洗完毕，可用75%vol酒精或干湿热消毒。
2. 药厂灌装车间
长沙中亚制药设备有限公司生产的灌装机由灌装部分和传动部分组成,传动部分带动灌装部分的计量泵以达到灌装的效果,一般是由凸轮或曲柄实现,灌装机针管部位一般都用不锈钢,除耐腐蚀外还不会生锈,计量泵可以多样化选择,根据自己不同的需要来定,玻璃泵,适用于灌小剂量的水剂,比如口服液,水针,糖浆等。
不锈钢泵,适用于100-500ml的液体灌装,密度较高的,比如蜂蜜类。传动部分则用电机,减速机,通过合理的配置,可以达到一机多功能,电机带动凸轮以高低行程运动,使灌装头上上下下,另一电机带动活塞杆抽取液体,关键部位特制一个单向阀,是液体有进无出,这样,一个周期工作就完成了。
3. 灌装加工厂
您所说的正规的水厂投资大约需要10万左右，设备投资包括反渗透设备，储水设备，杀菌设备还需要大桶灌装设备。如果你是想办成有一定规模的纯水厂就必须从下列手续开始:卫生许可 生产许可 环保许可 从业人员健康检查 工商注册 税务登记.
纯净水生产企业办事程序及申报材料
一、到工商局进行名称预核
二、卫生监督所办理食品卫生许可证
申报材料：
申请表一份；
2.从业人员健康证复印件（1人1证，未办理的在稽查科及时办理）；
3.企业名称核准通知书；
4.身份证复印件一份（企业法人、负责人的）。
5.卫生许可承诺通知书；
6.生产经营场所和周边环境平面图（标明功能分布、卫生设施及生产设备的设置布局图）；
7.工艺流程、配方（生产加工业）；
8.卫生检验报告书；
9.有相应的卫生制度、上墙。
三、工商局办理营业执照
1.个体工商户在企业所在地工商所办理；
2.有限责任公司在行政服务中心工商局窗口办理
申报材料
1、公司董事长签署的设立登记申请书一份；
2、全体股东指定*****或者共同委托代理人证明一份；
3、公司章程原件一份；
4、具有法定资格的验资机构出具的验资证明原件一份；
5、股东的法人资格证明或者自然人身份证明复印件一份；（公司营业执照复印件）
6、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委托、选举或者聘用的证明原件一份（股东会决议）；
7、公司法定*****人任职文件一份；
8、公司名称预先核准通知书复印件一份；
9、公司住所证明复印件一份；
10、法律、法规规定必须报经审批的批准文件。
四、雕刻公章
五、质监局办理组织机构代码
1、营业执照原件及复印件各一份；
2、法人或负责人身份证复印件一份；
3、代码证书申报表（加盖公章）一份。、
六、税务登记
1、 营业执照原件及复印件各一份；
2、法人或负责人身份证复印件一份；
3、税务登记申请表（加盖公章）一份。
4、组织机构代码证书
七、水务局办理取水许可证
申报材料：1.《水许可申请书》一份；
2、建设项目可行性研究报告或水资源论证报告一份；
3、与第三方有利害关系的证明材料一份。
八、质监局办理食品生产许可证
程序：县初审——市里审查检验——报国家审批
申报材料：
1.食品生产许可证申请书一式三份；
2、工商企业营业执照
4. 灌装生产线
为了提高产量，保证质量，增强卫生条件，
5. 生产灌装车间管理制度
1.1洁净（室）区工作人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。
1.2不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。
1.3不得穿洁净工作服、鞋进入厕所或离开车间。
1.4有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事洁净室里的工作。
1.5严禁在车间内吸烟、吃零食及做其他有碍卫生的活动。
2.遵守洁净区人员进出规定
2.1未经体检人员不得进入洁净区。
2.2有发热、流行感冒、痢疾、皮肤伤口或感染等病症的工作人员不得进入洁净区。
2.3未经批准和无人陪同的外来人员不得进入洁净区。
2.4进洁净区人员须经更鞋、换外衣（换鞋）、洗手、再穿戴洁净工作服、帽、口罩、手消毒、烘干、缓冲走廊（风淋室）才能进入净化车间。工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外。
2.5一切人员进入洁净区必须遵守规定路线，不准改变。
2.6人员离开洁净区时要按与进入洁净区相反的路线顺序进行。
2.7按自己的编号正确穿戴工作服、鞋、帽、口罩，不准拖穿鞋或赤脚穿鞋，下班后着装对号挂钩、鞋入柜。
2.8洗手按“七步洗手法”进行
第一步洗手掌：流水湿润双手，涂抹洗手液（或肥皂），掌心相对，手指并拢相互揉搓；
第二步洗背侧指缝：手心对手背沿指缝相互揉搓，双手交换进行；
第三步洗掌侧指缝：掌心相对，双手交叉沿指缝相互揉搓；
第四步洗拇指：一手握另一手大拇指旋转揉搓，双手交换进行；
第五步洗指背：弯曲各手指关节，半握拳把指背放在另一手掌心旋转揉搓，双手交换进行；
第六步洗指尖：弯曲各手指关节，把指尖合拢在另一手掌心旋转揉搓，双手交换进行；
第七步洗手腕、手臂：揉搓手腕、手臂，双手交换进行。 手全过程要认真揉搓双手15秒以上。
3.工作中应遵循的卫生准则
3.1上班操作前，各操作人员必须在中间库领取新洁尔灭消毒液对工作台进行消毒，用酒精对工作用具擦拭消毒，操作中每1-2小时用酒精或消毒液对手进行消毒一次。
3.2工作中因上厕所或处理被污染的物品之后必须洗手消毒。
3.3工作时间禁止闲谈，不准窜岗或在别的车间逗留。
3.4直接接触产品的工作人员不准化妆、佩戴饰物。
3.5不准在室内赤脚穿鞋或拖穿，不要在室内脱衣、换衣。
3.6不聚集聊天，不得摘下口罩和包饰（交谈或呼吸）；严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区。
3.7不在洁净室内作非工作事项或不正确的行为。
3.8不在洁净室使用错误的擦布或清洁工具。
3.9传递窗或缓冲门不得同时打开两边。
二)
一、“人”是制药生产过程中最大的污染源
也是“混淆”和“差错”的最大的风险源
药品生产的风险主要在于 “污染、混淆和差错”
药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性”
内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。
外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。
“人”是最不可控的风险因素！
二、人员带来的风险因素
1、人员本身的质量意识和综合素质
2、人员本身的卫生习惯
3、人员本身的健康问题
4、人员的言行举止规范
5、人员的生产操作规范
6、更衣失败无法防止人员对环境的污染
7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染
8、洁净区人数过多
9、洁净区人员操作动作过多过繁琐
10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染
11、操作人员不按规定手消毒
12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染
13、呆在A级洁净区时间过长
14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染
15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染
人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。
三、洁净服本身带来的风险因素：
1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服
2、环境在更衣过程中污染无菌服
3、地面在更衣过程中污染无菌服
4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等）
5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等）
6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙
7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便
8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物
9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染
10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品
11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染
12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染
13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染
14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染
15、手套的后处理很关键，内部污染物较多
16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境
17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物
18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅
19、材质不好，本身脱落物较多
20、口罩的重复使用灭菌问题
洁净服的款式、隔离方式、颜色……
要与所处的环境相适应，能够有效阻挡人体污染物。
一般区、D级区、C级区、B级区
洁净服对人体污染物仅仅是“有限”的防护
人员的“行为习惯”和“思维习惯”，才是保证人员不对洁净环境与药品产生污染的有效措施。
四、人员健康管理
新入职员工均应体检合格，入职后经过健康卫生知识培训，在职员工每年体检一次，健康状况随时汇报，并建立健康档案，以保证药品生产质量。
1、传染病、精神病以及体表有外伤的患者不得参加车间各岗位的生产工作。
2、残疾人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。
3、色盲、色弱人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。
4、对产品过敏人员不得参与相关岗位的工作。
5、对溶剂过敏人员不得参与使用溶剂岗位的工作。
6、遵守国家和地方的相关法律法规规定。
7、当员工发现自己不适合该岗位工作的健康问题时，应主动向班组长或车间负责人报告。
8、岗位人员、管理人员在日常生产过程中发现员工不适合该岗位工作的健康问题时，有义务主动向班组长或车间负责人报告。
9、在生产质量活动中通过对物料检验检测或环境监控异常所引起原因调查发现的员工健康问题，应进行偏差处理和产品质量回顾。
五、岗位资质确认
1、编制各岗位资质确认表，各岗位的相关基础知识培训。
2、与岗位SOP要求、岗位操作直接相关的专业知识
如：工艺规程、工艺模拟验证、无菌行为规范等。
3、员工应经过培训并了解、熟悉或掌握与本岗位相关的
所有的SOP。
4、需掌握的SOP应纳入资质确认的考核范围。
5、经考核与最后的资质确认，才能允许上岗操作。
六、员工培训
1、新员工完成公司入职培训。
2、车间对新到员工进行岗位职责培训，签字确认岗位说明书。
3、指定车间人员对员工进行GMP基础知识、车间安全消防知识、相关GMP法规指南的培训。
4、填写《人员资质确认表》，确认员工应接受的理论知识、实操培训等各个模块及SOP清单，并明确培训和资质确认要求完成的时限和考核方式。
5、指定岗位培训人员，对新员工进行岗位专业知识、岗位SOP、岗位操作技能的培训。
6、每一单项模块培训结束，应进行单项考核，考核形式分为
提问、笔试、实操、简评等方式进行。
7、转岗员工可以根据原岗位和新岗位的不同要求确定培训需求表。对原岗位已完成的培训和技能考核可不再重复。
七、人员进入洁净区一般要求
1、禁止患流行感冒、痢疾、皮肤病、眼科疾病或其它传染病以及开放性创口的人员进入生产洁净区。
2、禁止携带个人生活用品、电子产品、书刊杂志等与生产无关的物品进入生产现场。
3、凡进入洁净区的人员禁止化妆和佩戴饰品，如有化妆和佩戴饰品者必须先在总更洗手和洗脸卸妆，并摘取饰品。
4、禁止携带食品饮料等进入车间。
5、进入A/B、C和D级的人员需经过相应的培训及考核。
级别 培训项目
C、D更衣理论及实操、微生物知识等
A、B更衣理论与实操、微生物知识、无菌行为规范等
6、车间根据生产计划制定《计划进入洁净区人员表》，经相关部门审核批准，人员按计划进入洁净区。
7、计划以外的人员需要进入洁净区时，应填写《非计划人员进入洁净区申请表》，经审核批准后方可进入。
8、所有人员进、出洁净区都需填写进、出洁净区记录。
9、进入车间前必须确认各洁净级别人数，不得超过验证过的最大人数。
10、外来人员如需进洁净区，进入洁净区之前，应填写《外来人员进入洁净区申请表》，并交质量保证部批准后，由生产人员或QA人员引导，按文件规定的要求进入车间，且不得进行直接接触设备的操作及其它可能影响洁净区环境或产品质量的行为或活动。
11、维修人员、校准人员、QA人员、管理人员进入洁净区，也应严格遵守车间所有相关的SOP。
八、人员进入B级区
1、进入B级区的操作人员需要先经过人员进出DC的培训并考核合格，在DC级洁净区工作半年以上。
2、参加B级区必须的培训及考核，经批准后允许参加工艺模拟或培养基模拟灌装。
3、工艺模拟或培养基模拟灌装结束后，根据培养基灌装和工艺模拟的结果，确定允许进入B级区名单，并经QA批准，该操作人员可独立进入B级区进行相应操作。4、对于在B级区进行生产操作的人员，至少每年参加一次培养基灌装或工艺模拟。
5、进入B级区人员应满足《健康管理》规定，健康状况应符合条件要求，不得患有传染病、精神病、体表有伤口等，并且通过D/C级培训。
6、只有经过B级更衣资质确认合格的员工才能进入到B级区进行操作。
7、离岗6个月以上的无菌操作人员在上岗之前，应重新进行B级区更衣资质确认。
8、在工作中发现无菌更衣不规范的员工，应重新进行B级区更衣资质确认。
进入B级区资质培训要求
车间安全管理
微生物基础知识
人员进出各级别洁净区 SOP
无菌行为规范
物料进出各级别洁净区SOP
无菌灌装工艺模拟验证
无菌API工艺模拟验证
考核合格并经过更衣确认，才拥有进入B级区资质
九、人员洁净区注意事项
1、不要将个人的手机手表首饰佩饰带入洁净区
2、不要化妆或者使用容易造成洁净区污染的护理用品
3、工作服（手套/头罩/眼罩/鞋套）必须有效阻挡人体污染物
4、不得用手开关门，要用背部或者肘部，最好是非接触式
5、任何操作应尽可能轻缓，幅度要小，避免对气流的扰动
6、手指接触培养皿取样，手消毒
7、生产操作时候，不得落手接触药品，身体任何部位应尽可能绕开产品上空
8、打开或者盖上培养皿是不得使身体任何部位经过上空
9、触摸屏操作或者按键操作应使用手指背部
10、物品洒落地上不要拣起来使用
11、工作服尽量不接触墙面、设备，任何时候不得接触地面
12、接触药品前必须手消毒
13、尽可能不要讲话
14、站姿、坐姿、操作……动作一定要轻柔缓慢
进出无菌洁净区管理要求参考
一、制度基本要求
1.对违反洁净室管理制度的员工进行记录在案并通报批评，并纳入到月度考核中去，屡教不改着公司可予以辞退（具体罚则详见《奖惩制度》）。
2.洁净室内，未经许可，严禁带入与工作无关的视听、摄像器材、书报杂志、笔、纸、食品等，不得用手机照相。
3.进入洁净室前脱去生活外套、鞋，放入更衣柜规定位置。
6. 灌装车间工作流程
利用齿轮泵供料，借助气缸推动活塞，用物料抽到两个容器缸内，后面想用色层连接和，而后利用气缸在我看来推动，地将容料或者说缸体里和物料透过活塞退到灌装头分林去实现灌装。
2、常见故障解答AGeorge解决膏体灌装机渗油问题1.主要就经由气缸立即将不锈钢或者说灌装头准确和送入容器内进行灌装。
3、最少一条吸嘴孔甚至已于阀片总之各簧片相比应，并且保证簧片顶部间隙板在我看来空间与其隔板在我看来通孔对应，地将通孔顶部变成一新真空室，真空室以及真空泵滨相连接使之者产生吸附真空。