医用弹力袜属于几类医疗器械？

一、医用弹力袜属于几类医疗器械？

医用弹力袜属于二类医疗器械。

二、医用脱脂纱布块属于几类医疗器械？

医用脱脂纱布属于第二类医疗器械。

医用脱脂纱布

通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。

用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。

Ⅱ

三、医用安瓿瓶盖属于几类医疗器械？

医用安瓿瓶盖是属于第二类医疗器械

四、医用口罩是属于第几类医疗器械？

医用口罩属于第二类医疗器械。因为医用口罩具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，而为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，保证其有效性，国家一般将其列入二类医疗器械中。

一次性口罩不属于第二类医疗器械。因为它可以通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，属于一次性口罩属于第一类医疗器械，就不会标二类医疗器械。

五、医用输液泵属于第几类医疗器械？

您所说医用输液泵的分类是指国家的管理分类吗？我们国家对现有输液泵的管理分类归在ІІ类。如果您所说的是电气安全分类的话，国际上将外壳接地的电气设备安全分类归为І类，外壳不接地的归为ІІ类。

六、医疗器械分为几类？

（一） “依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

1.根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

2.根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

3.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：　　

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。　　

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。　　

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。　　

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。　

4.根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：　　

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。　　

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。　　

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。　　

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

（名词解释：无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。独立软件：具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。这一类也是医疗器械）

（二）风险程度分类管理

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类：风险程度低。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。最常见为医用口罩，其他如手术器械（刀、凿、剪、镊、钳、夹、针）、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第一类需向地市药监局提交备案资料。备案依据《第一类医疗器械产品目录》

第二类：中度风险。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有体温计、血压计，其他如助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

第二类需向省级药监局提交注册申请。

第三类：较高风险。植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

第三类需向国家药监局提交注册申请。

补充的分类原则：

1.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

2.可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

3.监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

4.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

5.可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

6.对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

7.医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

（三）按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类

01 有源手术器械02 无源手术器械03 神经和心血管手术器械04 骨科手术器械05 放射治疗器械06 医用成像器械07 医用诊察和监护器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治疗器械10 输血、透析和体外循环器械11 医疗器械消毒灭菌器械12 有源植入器械13 无源植入器械14 注输、护理和防护器械15 患者承载器械16 眼科器械17 口腔科器械18 妇产科、辅助生殖和避孕器械19 医用康复器械20 中医器械21 医用软件22 临床检验器械

（四）其他国家的分类

1.美国FDA（U.S. Food&Drug Administration）

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。

I类器械：实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

Ⅱ类器械：一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

Ⅲ类器械：一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

2.欧盟

欧盟根据风险等级将医疗器械划分为：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四类，风险逐渐递升。与中国、美国不同的是，欧盟没有详细划定4类产品管理类别，只是表示风险等级，也没有列出医疗器械分类条目或数据库，主要由公告机构审核员实施时对规则进行把握，从而明确类别。

3.日本

与欧盟类似，日本将医疗器械分类为I,II,III,IV四级，风险等级依次递升。I类医疗器械称为一般医疗器械，II类属于控制类医疗器械，III,IV类称为严格控制类医疗器械。

（五）市场视角的医疗器械分类

1.按临床科室分类如：IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神经外科等。

2.按产品形态和属性分类

1）高值医用耗材（血管介入、电生理、骨科、眼科、口腔科、神经外科、其他介入类）；

2）低值医用耗材（医用卫生材料及敷料、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类）；

3） 医疗设备

A.诊断设备、治疗设备、生命支持设备、医用监视器/监护仪；B.医学实验室检测设备；C.家用医疗设备等；

4）IVD体外诊断

七、医用x射线摄影装置所使用的软件是属于医疗器械的第几类？

依据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），彩超属于6823医用超声仪器及有关设备，管理类别是Ⅲ，常见的品名有超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪。

依据《国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》（食药监办械[2012]108号）附件1《6823医用超声仪器及有关设备》，超声诊断设备根据其预期用途和使用的探头的管理类别划分为Ⅱ和Ⅲ类，也就是说Ⅲ类彩超一般都有Ⅲ类的探头。

管理类别属于Ⅲ类的彩超有：

1. 属于超声脉冲回波成像设备、且专用于手术中、血管内和经食道领域超声成像、并使用Ⅲ类探头的彩超管理类别属于Ⅲ类。

2. 属于超声脉冲多普勒成像设备、且用于超声成像与血流运动信息采集，专用于手术中、血管内和经食道领域，并使用Ⅲ类探头的彩超管理类别属于Ⅲ类。

3. 属于眼科专用超声脉冲回波设备、且专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能，无论使用什么探头管理类别属于Ⅲ类。

管理类别属于Ⅱ类的彩超有：

4. 属于超声脉冲回波成像设备、且主要用于腹部器官和部分浅表组织器官的超声成像的彩超管理类别属于Ⅱ类。

5. 属于超声脉冲多普勒成像设备、且主要用于心脏、腹部器官的超声成像与血流运动信息采集的彩超管理类别属于Ⅱ类。

6. 属于超声多普勒血流分析设备、且主要用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域的彩超管理类别属于Ⅱ类。

7. 属于超声骨密度仪、用于人体骨密度的测量，管理类别属于Ⅱ类。

四维彩超主要使用四维容积探头，因为并不侵入人体组织，所以划分为Ⅱ类也是可能的，我知道的就有制造商成功将四维探头和四维彩超注册为Ⅱ类。

八、医用胶布属于几类？

第一类

按照《医疗器械分类目录》,医用胶布属于第一类医疗器械。

目前市面上的医用胶带主要分为四大类：

1、压敏医用胶带也就是我们常说的医用胶布，主要由棉布和粘合剂组成，该种产品对粘合剂的比例要求比较严格，主要用于各种材料的固定，要求粘合性能较好。

2、防水防过敏医用胶带如果是过敏性皮肤，就要用到防过敏型胶布。3、纸质防过敏医用胶带专为过敏人士研制，以上两类防过敏胶带的粘合度比较低，所以不能作为固定，只能所谓压敏医用胶带的替代品。4、透明透气型医用胶带这类胶带的适用范围比较广泛，用处也比较大，因为粘合性比较好，再加上胶布本身是透明的，又有许多细小的透气孔，所以十分适合作为大面积皮肤黏合和固定适用。

九、医疗器械分几类？如何分辨？

目前我国的医疗器械主要分三类，也就是一类、二类、三类。那么如何分辨你的产品属于几类有几种方法：

第一，看注册证或者备案凭证，一类、二类医疗器械的备案凭证都会写明这是一类或者二类的备案凭证，如下图：

但并非所有二类都是备案凭证，有的产品和三类医疗器械一样，他们是有注册证的，那么怎么通过注册证来看产品属于哪一类呢，可以看注册证号，如下图：

注意看图中的注册证编号，前面的汉子我们不用看，主要看后面数字，前四位指的是注册证下的年份，而年份后面的第一个数字，也就是第五位数字，如果是2，那就是二类，如果是3，那就是三类。

第二，如果想知道本身产品注册时，应该注册二类还是三类，那么就要到国家数据库分类目录里查询，如下图：

其中有一个医疗器械的分类目录，在里面就可以查到产品分类及应该注册几类。但是有一点请注意，虽然有的产品可以注册为三类，也可以注册为一类或者二类，比如功能性敷料，有的就是注册三类敷料，但也有产品会把相同产品注册为一类或者二类，那么这时候，应该怎么决定呢？那就看看产品在各地是不是挂网的，而挂网是有要求的，我们还是拿敷料举例，像在上海，只有三类的功能性敷料可以挂网，其他是不可以挂的，所以你注册了二类或者一类（特别备注一类敷料从2022年开始也被取消，不再下证）是无法申报的，也就不能在上海销售，这一点要特别注意。

第三，除了一类、二类、三类的目录，我们还要特别注意一点，那就是国家重点监管的一次性耗材目录，这是最近几年才有，是三类目录以外，单独的目录，这个目录里的产品有严格的管控要求，经销商公司的经营许可证上也要标明可以做一次性重点监管的才可以做，比如以前，我们避光输液器只要有相关经营项目就可以，但是现在这个经营许可证上，有的经营公司会写明（不含一次性重点监管），那么避光输液器这家公司还是做不了,如下图：

所以关于一次性重点监管产品也是有目录的，也可以才相关政府网站查询的。

以上就是我认为的官方途径，目前关于医疗器械相关分类及属性，还是以官方为主。

十、医用天轨输液架是医疗器械几类产品医疗器械注册证中？

输液架不属于医疗器械管理，在国家食品药品监督管理总局发布“关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知”中第三十二条：输液架（椅）不作为医疗器械管理。

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