什么是准字号医疗器械？

一、什么是准字号医疗器械？

妆字仅仅用来日常护肤，械字号用于问题肌肤。

属于医用级别

拿面膜举例说明化妆品加工流程里，妆字号生产加工要按照生产105条化妆品生产安全卫生条例，这条例符合化妆品卫生条件去生产加工，没有太高的医药制备条件那么高，达到两个条件就能生产，第一化妆品生产资质，之前化妆品工程需要两个证件一个是化妆品生产许可证还一个是化妆品卫生许可证，现在就是化妆品生产卫生资质工厂就有资质去加工生产。完成产品的食药监局备案，这款面膜就可以分销零售了。

妆字号生产需要化妆品厂资质和备案，械字号需要工厂更高要求和环境成分的检测报告。

但是械字号产品需要按照国家严格标准，在成分和效果上要求不允许添加任何激素/抗生素/重金属/容易引起皮肤过敏的成分。工厂还必须要通过医疗器械体系认证，厂房必须要达到医用级别十万级净化车间，有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，起到辅助的作用，专业性极高。

化妆品oem加工械字号如何加工呢，械字号相比妆字号,可以在药店、医院销售，甚至可以用医保保险，械字号产品安全，特殊人群可以放心使用。那在生产加工这块，械字号产品需要怎么做加工呢，不是所有的化妆品代加工厂都有生产械字号医用字号，工厂需要先申请相关械字号产品的备案，这个备案时间需要六个月的时间，费用4-6万不等，工厂备案的械字号产品，在包装上体现的名称、使用方法，后面备案的信息，生产企业名称，地址等信息必须和备案信息一致，但是品牌方可以将自己的品牌和外包的设计更改，提交外包装实物图片即可。

二、医疗器械和消字号区别？

消字号产品一般是具有抗菌抑菌效果的消毒制剂以及一次性消毒用品（纸巾，卫生巾等），医疗器械的字号是械字号

三、医疗器械准字号是什么意思？

医疗器械准字号是指医疗机械产品的合法身份证。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

四、为什么药膏能拿械字号？不是医疗器械才能拿械字号生产吗？

药膏能拿械字号是因为械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，不仅仅是医疗器械才能拿械字号生产，包括单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

药械字分类：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的。

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

(四)妊娠控制。

五、械备字号医疗器械可以刷医保卡吗？

可以刷医保卡，但需要满足一定的条件。

具体来说，械备字号医疗器械需要在国家药监局注册，并获得医疗器械注册证书和产品合格证书，才能被纳入医保目录。如果该器械已经被纳入医保目录，患者在购买时可以使用医保卡进行结算。

但是，需要注意的是，不是所有的械备字号医疗器械都能被纳入医保目录，只有符合医保目录规定的器械才能享受医保报销。此外，医保报销比例也会根据不同的器械和疾病进行调整。

因此，如果需要使用械备字号医疗器械并希望享受医保报销，建议事先咨询医生或药师，了解该器械是否被纳入医保目录，并了解具体的报销比例和操作流程。

六、一类医疗器械可以卖械字号产品吗？

 一类医疗器械可以卖械字号产品

首先：械字号是指医疗器械备案字号。械字号产品是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

国家对医疗器械按照风险程度实行三类管理。

第一类就是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

所以，一类医疗器械可以卖械字号产品。

七、国健准医疗器械康亦健是准字号吗？

不是

康亦健（集团）有限公司（以下简称“康亦健”）是集研发、生产、销售为一体的科技创新型国际化健康产业集团，总部设在广州市星河湾中心，生产基地位于粤港澳大湾区中心——广州南沙。旗下拥有“康亦健”、“健康坊”、“颐年养老”、“百闻”、“艾生维”等健康品牌，构筑起康亦健大健康产业生态体系的内核。

科技改变未来，健康优化生活。康亦健创新的立体式、智能化健康管理生态体系，是以家居生态健康为核心，利用传统中医精髓、人体工程学原理、生物医学技术、传感技术、移动互联网、人工智能等，发挥家用医疗器械优势资源成功打造而成。其辅以社区健康服务、居家养老等产业横向联合，配合完善的客服系统，终端健康信息、微信平台等智能科技，成功实现健康监测、健康监护、慢病管理及健康管理服务等。

八、一类医疗器械和消字号的经营范围？

一类医疗器械和消字号的属于卫生消毒用品类的经营范围。

所谓消字号产品，包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品，只需在产品上市之前向当地相关政府部门提出申请，检测通过后就能办下来的批准文号。

消字号主要以消毒功能为主，可以用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，与药准字号不同的是，消字号产品不具有任何治疗效果。

九、什么是卫字号、消字号、药字号、健字号？

消字号;是消毒用品(是外用消毒水). 药字号;是国药准字药品(包括中成药,西药,还有部分外用药). 健字号;是保健品(超市也可以出售的) 卫字号:是卫生用品(还有部分化妆品也是用卫字号的)

十、医疗器械生产备案号与准字号有什么区别？

生产备案号是一类医疗器械的生产凭证，需要到市局进行办理即可。准字号的是二类或者三类的医疗器械的生产许可，需要到省局进行办理。具体操办事宜在市局或省局的办事指南有知道，使用可查询。

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