口腔科医疗器械销售初步该怎么做？

一、口腔科医疗器械销售初步该怎么做？

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。如果你抱定决心要在这个岗位上做出一翻成绩的话，请参考以下5点技巧。这些思维方式与技巧可以帮助销售人员提高销售水平。

1、知己知彼，百战不殆

拜访客户前先做好充分准备，主要包括了解对方尽可能详细的所有信息，而后认真分析，总结精练出想表达的内容、对方可能提出的问题及自己如何回答等。

2、细心倾听 从小处入手

不应该急于向顾客推销，这时要改变思路，从帮助客户解决其问题的角度切入，结果就会大不相同，在拜访客户前先研究客户的信息，发现该客户存在的问题与想得到或想解决的东西，也可以在沟通时仔细倾听，从中发现客户关注的，在意的和所困扰的等，尽可能的为其解决困难。

3、以迂为直，曲线前行

一些重点的大客户更是要策略性的迂回前进，前几次接触甚至可以先不谈你的业务，只为与其建立联系并尽可能为客户解决问题。

4、质量第一，数量第二

销售技巧中最关键的一项要素就是数量，成功是一种几率，数量越多成功的几率也将随之提高。

5、重视决策者身边的人

助理、秘书等一些决策者身边亲近的人虽然没有决策权，但却有很强的决策影响力，甚至业务成败的关键都是由这些人决定的，这些人是决策者的亲信，决策者会参考这些人的意见，得罪、轻视或因为觉得已经与决策者经建立了联系而忽视这些人，那么结果可能是这些人成为你业务失败的主要原因。

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二、医疗器械的无菌检查法？

一、医院消毒灭菌效果监测：

1.必要性：

①消毒灭菌效果监测方法专业性强，不检验不知道结果；

②新建病房、新消毒设备、新消毒剂均应做效果监测。

③特殊对象、特殊需要，必做效果监测。如移植术前、ICU病房、危重病人等。

2.科学性：以科学的试验设计、熟练的技术、可靠的结果、确切地分析，得出结果评价。

3.规范性：以权威规范为依据，符合其基本原则要求。如检测时机的确定、标准菌株的选择、标本数、重复次数、实验方法等确立。

二、监测方法的分类：

1、根据检测方法性质分：

①物理方法：测量压力灭菌温度、测量紫外线强度等；

②化学方法：各种化学指示卡；

③生物方法：嗜热/枯草芽孢灭菌效果监测自然菌存活数监测；

2、根据消毒灭菌对象性质分：

①空气消毒：

②表面消毒：

3.根据具体消毒对象分：

①压力蒸汽灭菌：

②各种器械：

③化学消毒剂：

④紫外线灯杀菌效果：

⑤手和皮肤消毒效果：

⑥空气消毒效果：

⑦物体表面消毒效果：

三、必要条件：

1、专业实验室：

2、必备设备器材：

3、选择实验方法：

4、熟练实验技术：

四、卫生部对500张床位以上医院感染管理的质量指标规定：

（1）医院感染率≤10%；灭菌切口感染 ≤0.5%

（2）医院感染的漏报率≤20%；

调查样本量不少于年监测病人数的10%

（3）医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。

灭菌合格率必须达到100%

（4）使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度生物监测1次，细菌含量必须<100cfu/ml，不得检出致病微生物；灭菌剂每月检测1次，不得检出微生物。化学监测应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测。

（5）压力蒸气灭菌进行工艺、化学和生物监测。环氧乙烷必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。压力蒸气锅每天第一锅必须做B-D试验。

（6）紫外线灯强度监测：每季度1次；新灯管30W≥90µW/cm2,旧灯管≥70µW/cm2

（7）胃肠镜等诊疗器材消毒标准不得检出致病微生物；腹腔镜、关节镜等应灭菌处理，不得检出任何微生物。

（8）进入人体组织、血液、器官的医疗用品应灭菌处理，不得检出致病微生物；接触黏膜医疗用品细菌总数≤20cfu/g（或100 cm2）；接触皮肤的医疗用品细菌总数≤200cfu/g（或100 cm2），不得检出致病微生物。

（9）母婴同室、婴儿室物体表面和医护人员手不得检出沙门氏菌。

（10）医院各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌数标准：

环境 类 别 空气 物体表面 医护人员手

cfu/cm3 cfu/cm2 cfu/cm2

Ⅰ类 层流洁净手术室、 ≤10 ≤5 ≤5

洁净病房

Ⅱ类 普通手术室、产房、 ≤200 ≤5 ≤5

婴儿室、普通隔离病房

Ⅲ类 儿科、妇科检查室、 ≤500 ≤10 ≤10

注射、换药、治疗、

急诊、化验、普通病房

Ⅳ类 传染病科及病房 —— ≤15 ≤15

五、为保证医院消毒灭菌可靠，应认真做好医院消毒灭菌效果监测

1、影响消毒灭菌因素很多，使消毒灭菌效果难以保证。

2、消毒灭菌效果生物监测专业性强，条件难创造，结果评价难度大，实验周期长。

3、化学测试试剂法较复杂，结果准确；试纸法简便易行，但精确度较差。

六、压力蒸汽灭菌效果的监测：

（一）BD试纸：

检查灭菌器工艺状态，并不能反应灭菌器使用中被灭菌物品的实际灭菌效果。发现阳性应进行灭菌器性能检查调试。

（二）指示胶带：

表示是否经过灭菌处理，并不能反应被灭菌物品实际灭菌效果。

（三）化学指示卡：

检测每包被灭菌物品的灭菌效果。建议最好每包被灭菌物品中心放一片化学指示卡,待灭菌处理后,视其变色程度（灭菌效果）决定是否使用。

（四）用生物指示剂作系统监测：

采用生物灭菌指示剂来检查压力蒸汽灭菌效果是最科学、最可靠的监测方法。由中国预防医学科学院流行病微生物研究所，北京鑫四环消毒技术开发中心联合产销的嗜热脂肪杆菌芽孢（SS1，K31）是国际公认的标准菌株。现制成标准菌片，供检查压力蒸汽灭菌效果检测。

w 菌株特点：

1、 该菌为需氧芽孢杆菌，细菌繁殖体G兰氏染色阴性呈紫色，细菌芽胞孔雀绿着色。其细菌繁殖体对培养基要求低，在溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨琼脂上生长良好，表面粗糙呈米黄色。

2、最适生长繁殖温度为56–65℃，培养24h即可形成菌落，37℃下24h看不到菌落。

3、 本生物指示剂载体为高级滤纸片，染菌量为5×105–106cfu/片，封装在小纸袋内，热死亡时间为121℃，3.9min阳性，19min阴性；D10值1.3–1.9min，符合美国药典第十一版规定标准。该菌无毒，热抗稳定，在冰箱内4℃下保存一年抗力无明显下降，在常温（20℃左右）可保存1个月。

w 使用方法：

1、 该芽孢菌片使用时将装有菌片的小纸袋放在被灭菌的物品中心部位（每锅放置菌片数按卫生部规定）。

2、 灭菌后，再无菌操作下取出小纸袋中的菌片， 投放到溴甲酚紫培养液管中。同时将未经灭菌的菌片投入另一管培养基中作对照。

3、 56℃–60℃培养，48h观察结果，对照管为米黄色；若灭菌后菌片培养液颜色不变仍为淡紫色，为阴性（–），表示灭菌彻底；如变黄为阳性（+），表示灭菌不彻底。

w 培养基成分和配制方法：

1、成分：胰蛋白胨10g、葡萄糖5g、蒸馏水 1000ml、1.6%溴甲酚紫酒精溶液指示剂1ml。

2、配制方法：

（1）1.6g溴甲酚紫溶于98.4ml的96%酒精溶液中摇匀；

（2）把前三种成分溶解后，调解pH7.0-7.2，加入指示剂摇匀；

（3）每管分装5ml，以121℃20min灭菌后，放4℃冰箱内保存，备用。

w 注意事项：

1、防止指示剂中酒精挥发而使溴甲酚紫含量过高（溴甲酚紫含量过高后可抑菌生长）；

2、菌片灭菌后应及时取出培养；

3、禁止菌片接触任何消毒剂及放射源以免影响抗力。

七、化学消毒剂消毒效果监测：

（一）消毒剂有效含量的测试：

1、主要是有效含量不稳定的消毒剂，如过氧 乙酸、含氯消毒剂等应进行含量测试。

2、 化学试剂滴定法较复杂但结果精确；试纸法方便快速，但准确性差。专用测氯试纸——比较准确；复合测试试纸（可同测过氧乙酸、含氯消毒剂）——准确性较差。戊二醛试纸；含碘、臭氧等试纸尚待研究。

（二）化学消毒剂使用溶液污染菌数的检测

1、选好用好中和剂：

2、做到：对应，浓度、比例合适

3、 中和剂选择原则：

①本身对菌无影响

②确能去除杀菌因子

③生成物对菌无影响

④对照完全

★ 试验分组：

① 菌液+药液 培养

②（药+菌液）+中和剂 培养

③ 中和剂+菌液 培养

④（药+中和剂）+菌液 培养

⑤ PBS+菌液 培养

⑥ PBS 培养

⑦ 中和剂 培养

⑧ 培养基 培养

三、经营二三类医疗器械可以销售口腔科产品吗？

口腔科器械大多数都是二、三类医疗器械，但不是全部，而且每个省的要求不一样。所以你可以到所在省的药监局网站查询。

四、外来医疗器械检查与包装操作流程？

外来的医疗器械检查与包装操作流程：首先检查包装是否完整，有无碰撞的迹象，来判断医疗器械是否被损，如有碰撞现象就应拍照以后再拆包装。

其次拆除包装要小心，轻拆轻放，拆除以后检查医疗器械是否完好无损。

第三按照清单核对医疗器械的数量，清点完毕，准确无误，检查人员在清单上签字入库。

五、医疗器械飞行检查主要内容？

飞行检查重点检查包括：

1、医疗器械购进情况。重点检查购进医疗器械是否严格审核供货单位；是否建立并执行进货检查验收制度；是否落实索证索票制度，对来货票据是否严格审查把关，票、账、货是否相符。2、医疗器械储存情况。重点检查冷藏、阴凉贮存设备是否齐全；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否按要求储存并监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；有无过期医疗器械；有无不合格的医疗器械。3.制度建设与执行情况。重点检查是否制定了保证医疗器械质量的管理制度，并严格执行。4.执行医疗器械质量管理自查报告制度情况。重点核实是否配备质量管理机构或质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

六、医疗器械监督管理现场检查细则？

一、适用范围

本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。

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本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。

二、现场检查评定方法

（一）内容与要求

现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。

批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。

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（二）缺陷分类

现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。

2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。

（三）结果判定

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1.许可检查：

（1）通过检查：适用项全部合格；

（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；

（3）未通过检查：有严重缺陷。

2.监督检查：

（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；

（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；

（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。

七、医疗器械飞行检查由谁负责？

医疗器械飞行检查由机场安保人员负责。

八、对医疗器械应进行哪些定期检查？

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。　

重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容；抽查库房贮存医疗器械检查记录，确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。

九、三类医疗器械现场检查标准？

检查标准主要参考《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。在现场检查过程中，检查人员会根据指导原则中的每条条款进行逐条检查，以确保企业符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

具体检查内容可能包括以下方面：

1. 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，需要确认其是否全面负责企业日常管理，以及相关制度文件或职责权限文件是否明确。

2. 检查企业的组织机构图、各部门的职责和权限、质量管理部门的独立行使职能等情况，核实是否符合规范要求。

3. 检查企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标，并确保质量管理体系有效运行。

4. 核实企业是否确定了一名管理者代表，并查看其任命文件，确认其职责是否明确。

5. 技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理能力。

6. 检查企业的基础设施、工作环境、人力资源是否满足医疗器械生产的要求。

7. 确认企业是否按照法律、法规和规章的要求组织生产，并进行管理评审，持续改进质量管理体系。

8. 检查企业是否对员工进行培训，提高其满足法规、规章和顾客要求的意识。

9. 核实企业是否建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

10. 检查企业的售后服务是否符合要求，包括对客户反馈的问题是否进行及时、有效的处理。

总之，在现场检查过程中，检查人员会全面评估企业的医疗器械经营质量管理水平，确保企业符合国家法规要求。

十、一类医疗器械检查项目标准？

一类医疗器械备案流程虽较二三类简单，但检验报告是不可缺少的备案资料。由于企业对检验要求了解不足，自检报告常出现漏检、报告无效等问题，现将一类有源器械检验进行总结：

防护服CE认证EN14126欧盟标准

根据《医疗器械注册管理办法》规定，一类备案不需要提交产品研究资料，因此不需提供有效期验证报告和包装研究等资料。

一类有源器械检验主要依据产品技术要求，检验内容分为两大类：性能和电气安全类。技术要求应根据行标和国标编写，没有相关标准的应根据预期用途和作用原理确定主要性能指标，主检可客观判定成品功能、与质量控制相关的指标，如电泳仪的稳压、稳流和时间漂移等。电器安全类包括电气安全要求、环境试验、电磁兼容等安全性指标。技术要求编写不全是导致漏检的一个重要原因。

2.检验方式

《第一类医疗器械备案资料要求及说明》中规定一类器械产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

全性能自检并不意味着检验都可由企业独立完成，自检的前提是企业具有足够的检验能力和符合要求设备，像EMC、环境试验或电气安全等实验项目需要专业的实验室和设备支持，企业普遍不具备检测条件，这类检测项仍需委托有第三方的检测机构。

对于具有多种型号的产品，可选择确定主检型号做覆盖检验。覆盖的原则是产品结构组成、工作原理和预期用途等具有一致性。工作原理不同的型号不能做覆盖；影响电磁兼容的关键元器件不同或电气结构不同的不能做覆盖；产地不同不能做覆盖；台式设备与落地式设备不能做电磁兼容覆盖。覆盖检验中的主检型号应是结构最复杂、功能最全面的型号，具有典型性，做全项检测；其他规格做差异性检验，只检与主型号不一致的差异项，如尺寸等。主检型号不具备典型性或覆盖型号与主检型号工作原理不一致时，检验报告仍是不完整的。

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