1. 医疗器械分类目录新版
《2017版医疗器械分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。
注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。
2. 医疗器械分类目录2017版
医疗器械注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。××××3为批准注册年份,×4为产品管理类别,××5为产品品种编码(手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用卫生材料及敷料),××××6为注册流水号。
例如粤食药监械(准)字2007第2540047号,第1个粤字为广东省的缩写,括弧内的准代表为境内国产,为2007年批准注册的,后边的数字254代表为医疗高频设备,0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时,要认准注册号,有些批准注册号为保字,属保健用品,不是医疗器械,要注意区分。
3. 医疗器械的分类目录最新
三类医疗器械:注射穿刺类;医用电子仪器设备;医用光学器具、仪器及内窥镜设备;医用超声仪器及有关设备;临床检验分析仪器;体液循环及血液处理设备;手术室、急救室、诊疗室设备及器具;口腔科材料;医用卫生材料及敷料;医用缝合材料及粘合剂;医用高分子材料及制品。
4. 2018版医疗器械分类目录
6840代表:临床检验分析仪器医疗器械分类目录里当然一二三类产品都有了,不然还叫什么分类,直接叫医疗器械一二三类目录得了。6840临床检验分析仪器:全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
5. 2017版医疗器械分类目录二类
http://www.sda.gov.cn/gyx02302/6826.htm
68是医疗器械-国家工业品分类号中医疗器械号。26是物理治疗及康复设备。最后的2是电疗仪器。见这个网页-分类目录。
6. 医疗器械分类目录有几版
医疗器械注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。××××3为批准注册年份,×4为产品管理类别,××5为产品品种编码(手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用卫生材料及敷料),××××6为注册流水号。
例如粤食药监械(准)字2007第2540047号,第1个粤字为广东省的缩写, 括弧内的准代表为境内国产,为2007年批准注册的,后边的数字254代表为医疗高频设备,0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时,要认准注册号,有些批准注册号为保字,属保健用品,不是医疗器械,要注意区分。
7. 医疗器械分类目录新版是哪一版
您好,医疗器械6822-1指的是医疗器械分类目录中的6822(医用光学器具、仪器及内窥镜设备)中的第一小分类:植入体内或长期接触体内的眼科光学器具。品名举例:眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)。医疗器械分类为三类医疗器械
8. 医疗器械分类目录对照表
椐我了解:三部委(卫生部、国家发改委、财政部)于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》,其中对甲、乙类设备规定如下: 甲类:
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。
3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。 乙类: 1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。 2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。 3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。 4. 医用电子直线加速器(LA)。 5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。 甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证。 乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证。 无配置许可证不能购置,否则严肃处理. 其他对大型设备的分类办法各地\各单位不同,多以购置费用的多少划分. 免疫分析仪只是普通的检验设备. 供参考
9. 医疗器械分类目录2017版14
一、二、三类医疗器械如何划分?
一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!参考资料:国家食品药品监督管理局令(15号) 实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
(三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 (六)如果一个医疗器械可以适用两个分类,应采取最高的分类。 (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家食品药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家食品药品监督管理局核定。
医院里有医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类;诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;
治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧、......
10. 医疗器械分类目录新版最新
这个得看哪个区域,各个地方不一样的。高值耗材基本上都得挂网。低值耗材有些区域要挂网,有的区域是招投标,还有的区域是和医院自主议价的。你是哪个区域?你也可以关注一些招标信息网站。比如泰茂医疗器械网、华招医疗器械网,都有相关的信息的。我们买了泰茂医疗器械网的会员,有的表格啊,中标记录啊,就比较好查询。