1. 医疗器械标准知识
医用无纺布材质执行GB∕T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，是国家推荐性标准，生产企业可以自愿采用，国家鼓励企业制定严于国家推荐性标准的企业标准。
医用无纺布原材料是涤纶与粘胶纤维是化学纤维,涤纶又是化学纤维中的合成纤维,是用从石油中提炼出来的单体经过聚合而成的,而粘胶纤维是化学纤维中的人造纤维,属于再生纤维素纤维,它是以自然界的木材、芦苇、棉短绒等纤维素为原料，经化学加工制成的，分长丝和短纤维两种。长丝又称人造丝或粘胶丝；短纤维有棉型的（又称人造棉）、毛型的（称人造毛）及中长纤维。
2. 医疗器械标准汇编
医疗器械标签，包装标识在内容上是要根据《医疗器械说明书和标签管理规定》来制作的，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
1、产品名称、型号、规格；
2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
3、医疗器械注册证书编号；
4、产品标准编号；
5、产品生产日期或者批(编)号；
6、电源连接条件、输入功率；
7、限期使用的产品，应当标明有效期限；
8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。扩展资料：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
1、含有 疗效最佳 、 保证治愈 、包治 、 根治 、 即刻见效 、 完全无毒副作用 等表示功效的断言或者保证的；
2、含有 最高技术 、最科学 、最先进 、最佳等绝对化语言和表示的；
3、说明治愈率或者有效率的；
4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
5、含有保险公司保险 、无效退款等承诺性语言的；
6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
7、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
8、法律、法规规定禁止的其他内容。
3. 医疗器械标准知识书籍
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： ⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； ⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品的性能、主要结构、适用范围； ⑹、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； ⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； ⑻、安装和使用说明或者图示； ⑼、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； ⑽、限期使用的产品，应当标明有效期限； ⑾、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： ⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； ⑶、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品生产日期或者批（编）号； ⑹、电源连接条件、输入功率； ⑺、限期使用的产品，应当标明有效期限； ⑻、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： ⑴、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； ⑵、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； ⑶、说明治愈率或者有效率的；⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； ⑸、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； ⑺、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； ⑻、法律、法规规定禁止的其他内容。 ——以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供
4. 医疗器械标准知识pdf
打开国家食品药品监督局的医疗器械栏目，无论产品是一二三类哪类的产品，都可以在国家药监局网站上查询,打开“医疗器械”栏目：（https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html）点开链接进入网站，你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。先别着急点击哪个进入，你应该先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的，如果国产的就点“国产器械”，如果进口的，就点击“进口器械”。
5. 医疗器械相关标准
医疗器械使用质量管理自查表按照表格内容提示如实填写，主要是自查表，就是说通过自己使用结果根据表格提示内容填写自己的想法。
6. 医疗器械标准知识培训
对所有医疗器械生产企业质量管理体系的通用要详细解读：背景知识，基本内容与难点，适用范围。质量控制，不合格品控制，设计开发，不良事件监测分折和改进等内容。
7. 医疗器械的执行标准
医疗器械标准管理办法
第一章 总 则
第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条 鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条 鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第九条 国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
第二章 标准管理职责
第十条 国家食品药品监督管理总局履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；
（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；
（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；
（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
第十一条 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：
（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；
（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；
（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；
（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；
（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；
（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；
（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；
（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。
第十二条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见；
（二）承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；
（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；
（四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；
（五）负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价;
（六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释;
（七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。
第十三条 在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域，国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。
第十四条 地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规；
（二）组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作；
（三）监督医疗器械标准的实施；
（四）收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。
第十五条 医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械强制性标准。
鼓励医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位积极研制和采用医疗器械推荐性标准，积极参与医疗器械标准制修订工作，及时向有关部门反馈医疗器械标准实施问题和提出改进建议。
第三章 标准制定与修订
第十六条 医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由国家食品药品监督管理总局制定。
对医疗器械监管急需制修订的标准，可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。
第十七条 医疗器械标准管理中心应当根据医疗器械标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制定、修订立项提案。
对征集到的立项提案，由相应的医疗器械标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位,下同）进行研究后，提出本专业领域标准计划项目立项申请。
涉及两个或者两个以上医疗器械标准化技术委员会的标准计划项目立项提案，应当由医疗器械标准管理中心负责协调，确定牵头医疗器械标准化技术委员会，并由其提出标准计划项目立项申请。
第十八条 医疗器械标准管理中心对医疗器械标准计划项目立项申请，经公开征求意见并组织专家论证后，提出医疗器械标准计划项目，编制标准制修订年度工作计划建议，报国家食品药品监督管理总局审核。
国家食品药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目，应当向社会公示。国家标准计划项目送国务院标准化行政主管部门批准下达；行业标准计划项目由国家食品药品监督管理总局批准下达。
第十九条 医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草相关医疗器械标准的申请。医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容，按照公开、公正、择优的原则，选定起草单位。
起草单位应当广泛调研、深入分析研究，积极借鉴相关国际标准，在对技术内容进行充分验证的基础上起草医疗器械标准，形成医疗器械标准征求意见稿，经医疗器械标准化技术委员会初步审查后，报送医疗器械标准管理中心。
第二十条 医疗器械标准征求意见稿在医疗器械标准管理中心网站向社会公开征求意见，征求意见的期限一般为两个月。承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会对征集到的意见进行汇总后，反馈给标准起草单位，起草单位应当对汇总意见进行认真研究，对征求意见稿进行修改完善，形成医疗器械标准送审稿。
第二十一条 承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会负责组织对医疗器械标准送审稿进行技术审查。审查通过后，将医疗器械标准报批稿、实施建议及相关资料报送医疗器械标准管理中心进行审核。
第二十二条 医疗器械标准管理中心将审核通过后的医疗器械标准报批稿及审核结论等报送国家食品药品监督管理总局审查。审查通过的医疗器械国家标准送国务院标准化行政主管部门批准、发布；审查通过的医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局确定实施日期和实施要求，以公告形式发布。
医疗器械国家标准、行业标准按照国务院标准化行政主管部门的相关规定进行公开，供公众查阅。
第二十三条 医疗器械标准批准发布后，因个别技术内容影响标准使用、需要进行修改，或者对原标准内容进行少量增减时，应当采用标准修改单方式修改。标准修改单应当按照标准制修订程序制定，由医疗器械标准的原批准部门审查发布。
第二十四条 医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审结论分为继续有效、修订或者废止。复审周期原则上不超过5年。
医疗器械标准复审结论由医疗器械标准管理中心审核通过后，报送国家食品药品监督管理总局审查。医疗器械国家标准复审结论，送国务院标准化行政主管部门批准；医疗器械行业标准复审结论由国家食品药品监督管理总局审查批准，并对复审结论为废止的标准以公告形式发布。
第四章 标准实施与监督
第二十五条 医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
第二十六条 医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。
第二十七条 医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
第二十八条 食品药品监督管理部门对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。
第二十九条 任何单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者反映违反医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。
第三十条 医疗器械标准实行信息化管理，标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开。
第三十一条 食品药品监督管理部门应当在医疗器械标准发布后，及时组织、指导标准的宣传、培训。
第三十二条 医疗器械标准化技术委员会对标准的实施情况进行跟踪评价。医疗器械标准管理中心根据跟踪评价情况对强制性标准实施情况进行统计分析。
第五章 附 则
第三十三条 医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制。医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号为“YY／Ｔ”。
行业标准的编号由行业标准的代号、标准号和标准发布的年号构成。其形式为：YY××××1-××××2和YY／Ｔ××××1-××××2。
××××1为标准号，××××2为标准发布年号。
第三十四条 依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。
第三十五条 医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的实物标准，其管理应当符合国家有关规定。
第三十六条 本办法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日发布的《医疗器械标准管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第31号）同时废止。
8. 医疗器械标准知识大全
《医疗器械标准管理办法》是为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理而制定的法规。
一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”
增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”
增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。”
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。” 孑
增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。”
四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”
五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”
六、第六十六条增加一款，作为第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”
七、第六十八条增加一项，作为第九项：“（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项。
八、将第六十九条修改为：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”
九、将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”
十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”