1. 医疗器械厂商目录
经营范围:根据《医疗器械分类目录》细分到各小类别
经营方式:批发或零售
2. 医疗器械经销商名录
医疗器械经营许可证。
申请医疗器械经营许可证时,需要递交那些资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (四)拟办企业组织机构与职能; (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证 明(或者租赁协议)复印件; (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; (七)拟办企业经营范围。更多资讯可到奥咨达医疗器械资讯有限公司官方网站上查询,奥咨达只专注于医疗器械领域。
3. 医疗器械厂家大全
美国巴奥米特公司(BIOMET)是全球三大骨科医疗器械生产厂商之一。注意:这里指的是骨科内植入器械 全球三大厂商。其余实力比较强的骨科器械厂家:强生、美敦力、史赛克、施乐辉、AO辛迪思。世界医疗设备三巨头是:GE、西门子、飞利浦
4. 医疗器械厂商目录查询
一、二、三类医疗器械如何划分?
一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!参考资料:国家食品药品监督管理局令(15号) 实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
(三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 (六)如果一个医疗器械可以适用两个分类,应采取最高的分类。 (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家食品药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家食品药品监督管理局核定。
医院里有医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类;诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;
治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧、......
5. 医疗器械企业名录
过去的几年,对中国医疗行业来说,是危机此起彼伏、行业动荡不安的极不平凡的一年。一方面,“女孩怒斥号贩子事件”、“毒疫苗事件”、“魏则西事件”、“广州伤医事件”等接二连三的医疗事故频发,医患关系降至冰点,医患矛盾已濒临一触即发的境地;另一方面,医疗行业史无前例的行业大整治有备而来,在进一步落实《医疗器械监管管理条例》对医疗器械质量、流通等环节实施更全面、细致、规范监管的同时,“两票制”、“一票制”、飞检、自查、严禁挂票走票等大刀斧阔的改革及整顿,让医疗器械各企业应接不暇,部分医疗器械从业人员更是抱怨连天。
从市场发展规律来看,医疗器械行业的整治与规范势在必行。作为医疗器械行业从业者,顺势而为应该是最明智的选择。以下整理了5月以来,CFDA发布的关于医疗器械的各项通知、公告、征求意见稿等信息,希望各医疗器械生产、经营企业在深度理解各项新的政策、法规的同时,以其为指导从事生产、经营活动,为自身的发展壮大寻求更多的市场机会。
2016年5月1日—6月15, CFDA各项医疗器械通知、公告、征求意见稿汇总
一、 总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告
为规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。从2016年6月1日起,所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业从八个方面对本企业开展自查。
在2016年7月15日前能主动查找问题,同时纠正其他违法违规问题的医疗器械经营企业,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的,从严、从重查处,直至吊销《医疗器械经营许可证》;对存在公告中某些特定项行为,情节严重的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定,吊销其《医疗器械经营许可证》,并向社会公开;涉嫌犯罪的,移交公安机关;对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。
二、 总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知
各省(区、市)食品药品监督管理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作,及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查,对于存在问题较多的省(区、市)食品药品监督管理局进行通报。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中,数据上传情况将作为重要考核内容。
三、 总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式,对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查,包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目,综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,按照一定比例抽取。食品药品监管总局将对抽查的临床试验项目发布通告。
四、关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知
为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率,规范技术审评咨询工作,结合工作实际情况,现起草《医疗器械技术审评咨询管理规范》(征求意见稿)。即日起向社会公开征求意见。反馈意见截止至2016年6月5日。
咨询方式:包括现场咨询、在线咨询、电话咨询和共性问题解答。
咨询范围:主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目,申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后,在补回资料前,针对通知单相关内容进行沟通和答疑。咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。
五、关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》,现面向社会征求意见。截止日期:2016年6月20日。
六、关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求,CFDA组织起草了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿),公开征求意见。截止日期: 2016年5月20日。
6. 医疗器械厂商目录大全
一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素,对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;多数非无菌提供,可重复使用。如:外科用手术器械(可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩)、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;有无菌要求的话需要无菌提供,一次性使用。如:医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统、电子血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询。
7. 医疗器械生产厂商
中美史克厂家好
百多邦是隶属中美史克旗下致力于皮肤治疗与保健领域的知名品牌,一线品牌质量很好。
百多邦(北京)科技发展有限公司于2012年09月06日成立,公司经营范围包括:技术推广服务;销售I类医疗器械、II类医疗器械、日用品、五金交电(不含电动自行车)、化妆品、电子产品、文具用品、珠宝首饰、工艺品、家用电器、服装、舞台灯光音响设备、机械设备、仪器仪表、计算机、软件及辅助设备;承办展览展示活动;经济贸易咨询;组织文化艺术交流活动(不含演出);体育运动项目经营(高危险性体育项目除外);销售食品;销售第III类医疗器械等