药厂纯水设备(医药纯化水设备)

海潮机械 2023-01-18 10:50 编辑:admin 268阅读

1. 医药纯化水设备

  制备注射用水的设备有纯化水设备,医用超纯水设备,血液透析用水设备,生物医药纯水设备等。  注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:

一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;

二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

2. 医药纯化水设备的工艺流程与优势

一:制药用水分类及水质标

1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)分类

1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

二:GMP对制药用水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

3. 医药纯化水设备晚上要断电源吗

1. 开盖。根据指示,提起保险销,转动手轮,打开锅盖。

2. 通电。接通与灭菌器标示一致的电源,将控制面板的电源开关开至ON处,面板低水位灯亮,设备报警,显示锅内缺水。

3. 加水。关闭排汽阀,将纯化水注入灭菌器内,至高水位灯亮,设备停止报警,观察灭菌器灭菌室,当加水过多存水时,打开排汽阀,旋至排水位置,排出多余水量。

4. 堆放。将包扎的灭菌物品放入灭菌器灭菌室中,物品放置留有间隙,依次放入灭菌室内,有利于蒸汽穿透,安全阀排汽口位置必须留出空隙,保障其通畅放汽,防止因放汽阀堵塞未能泄压,造成锅体爆裂事故。

5. 密封。将锅盖放下,将手轮按指示旋转到底,直至无法转动,此时密封开关处于接通状态,关盖完成。

6. 设定温度与时间。灭菌培养基时,应根据培养基的特性,设定不同的灭菌时间与温度,需注意,不同培养基灭菌温度与时间不同,不能共同灭菌(不同型号的灭菌器,调节温度与时间的步骤不同,需根据说明书进行调节)。

7. 灭菌。当温度与时间设定完毕后,点击“开始键”进行灭菌,此时灭菌器处于锁定状态。(自动型灭菌器需保证冷却水量充足,无需手动排汽;手动型灭菌器,在灭菌初始,需打开排汽阀,排汽,此举利于灭菌室温度均衡,升温至105℃左右时,关闭排汽阀,静等灭菌器加热升温与保温)。灭菌结束后,灭菌器报警,此时关闭灭菌器。

8. 干燥。灭菌结束后,固体物料可手动打开排汽阀,泄压,降温,开锅,取出灭菌物料;液体物料严禁手动排汽降压降温,只能等至灭菌器自然降压、降温后取出,防止液体爆沸,飞溅。

9. 开盖。提起保险销,打开锅盖,取出灭菌物料。需注意,开盖时,设备灭菌室内温度高,蒸汽充足,防止高温锅体与蒸汽烫伤;取物料时应佩戴防烫手套,防止高温烫伤,同时防止应激反应而污染或摔碎物料

4. 医药用纯化水设备

医药制剂纯化水分为两种 一般制剂纯化水是采用双级反渗透+EDI,如果前段原水是地下水的话,还需要其他的一些步骤,然后进入双级反渗透+EDI。 除内毒素纯化水,这在制做注射剂行业中使用。国内在上述纯化水的后端还要加入上蒸馏取水设备。在国外一般采用终端超滤膜直接过滤,这样可以大量的节省能耗同时节约空间和设备投资。国内的一般的工程公司都没有这方面的经验。

5. 医药纯化水设备供应

优可适30毫升配3000毫升水。

使用优可适来进行消毒的话,建议使用0.1%溶液,稀释方法是取该药品1份,加纯化水或清水100份。

6. 医药纯化水设备厂家

狭义上的纯化水和纯净水是两个专用名词,纯化水一般是指医药行业用纯水,而纯净水一般指食品行业用纯水,前都一般以药典标准为水质标准,后都现以GB17323纯净水标准为标准;以上供参考!标准上没有本质的区别,纯化水对电导率的要求一般高于纯净水,但纯净水对PH值、细菌微生物要求更要一些!