化验室的耗材(化验室耗材过期整改报告)

1. 化验室耗材过期整改报告

医疗耗材主要是针对医院科室，用量大

实验室耗材面向实验室及研究人员，用量相对较小

2. 检验科试剂过期整改报告

pcr是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊DNA复制，PCR的最大特点是能将微量的DNA大幅增加。因此，无论是化石中的古生物、历史人物的残骸，还是几十年前凶杀案中凶手所遗留的毛发、皮肤或血液，只要能分离出一丁点的DNA，就能用PCR加以放大，进行比对。

很显然，pcr过期了能用。

3. 一次性耗材过期科室整改措施

据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定:“违法经营使用过期、失效医疗器械,货值金额不足1万元的,处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业。

4. 化验室耗材过期整改报告范文

做实验室耗材外贸销售挺好的，现在每个国家都特别重视科学技术科学研究，所以实验室耗材需求比较大，只要努力就能做好。

5. 实验室不符合项整改报告

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 　　体系管理问题，以医药制造行业为例： 　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 　　第一章　总　则 　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 　　第二章　质量管理 　　第一节　原　则 　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 　　第二节　质量保证 　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 　　第九条　质量保证系统应当确保： 　　第十条　药品生产质量管理的基本要求： 　　第三节　质量控制 　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 　　第十二条　质量控制的基本要求： 　　第四节　质量风险管理 　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 　　第九章　生产管理 　　第一节　原　则 　　第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 　　第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 　　第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 　　第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 　　第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 　　第一百八十九条　在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 　　第一百九十条　在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 　　第一百九十一条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 　　第一百九十二条　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 　　第一百九十三条　应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。 　　第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 　　第一百九十五条　应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 　　第一百九十六条　生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。 　　第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 　　第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： 　　第一百九十八条　应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。 　　第三节　生产操作 　　第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 　　生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 　　第二百条　应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 　　第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 　　第四节　包装操作 　　第二百零二条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 　　第二百零三条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 　　第二百零四条　包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 　　第二百零五条　每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 　　第二百零六条　有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 　　第二百零七条　待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 　　第二百零八条　产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 　　第二百零九条　单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。 　　第二百一十条　使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。 　　第二百一十一条　应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。 　　第二百一十二条　包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 　　第二百一十三条　包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容： 　　（一）包装外观； 　　（二）包装是否完整； 　　（三）产品和包装材料是否正确； 　　（四）打印信息是否正确； 　　（五）在线监控装置的功能是否正常。 　　样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。 　　第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 　　第二百一十五条　在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 　　第二百一十六条　包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。 　　第十章　质量控制与质量保证 　　第一节　质量控制实验室管理 　　第二百一十七条　质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 　　企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。 　　第二百一十八条　质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 　　第二百一十九条　质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 　　第二百二十条　质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。 　　第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： 　　（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 　　1.质量标准； 　　2.取样操作规程和记录； 　　3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 　　4.检验报告或证书； 　　5.必要的环境监测操作规程、记录和报告； 　　6.必要的检验方法验证报告和记录； 　　7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 　　（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 　　（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； 　　（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 　　第二百二十二条　取样应当至少符合以下要求： 　　（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； 　　（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 　　1.经授权的取样人； 　　2.取样方法； 　　3.所用器具； 　　4.样品量； 　　5.分样的方法； 　　6.存放样品容器的类型和状态； 　　7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 　　8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 　　9.贮存条件； 　　10.取样器具的清洁方法和贮存要求。 　　（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； 　　（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； 　　（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； 　　（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。 　　第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： 　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； 　　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 　　1.采用新的检验方法； 　　2.检验方法需变更的； 　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 　　（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； 　　（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致； 　　（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； 　　（六）检验记录应当至少包括以下内容： 　　1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 　　2.依据的质量标准和检验操作规程； 　　3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 　　4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 　　5.检验所用动物的相关信息； 　　6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 　　7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 　　8.检验日期； 　　9.检验人员的签名和日期； 　　10.检验、计算复核人员的签名和日期。 　　（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录； 　　（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查； 　　（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。 　　第二百二十四条　质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 　　第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 　　留样应当至少符合以下要求： 　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理； 　　（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； 　　（三）成品的留样： 　　（四）物料的留样： 　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样； 　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短； 　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。 　　第二百二十六条　试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求： 　　第二百二十七条　标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： 　　（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； 　　（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件； 　　（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。 　　第二节　物料和产品放行 　　第二百二十八条　应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。 　　第二百二十九条　物料的放行应当至少符合以下要求： 　　（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果； 　　（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； 　　（三）物料应当由指定人员签名批准放行。 　　第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求： 　　（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容： 　　第二百三十二条　持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 　　第二百三十三条　持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。 　　第二百三十四条　持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容： 　　（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； 　　（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； 　　（三）检验方法依据； 　　（四）合格标准； 　　（五）容器密封系统的描述； 　　（六）试验间隔时间（测试时间点）； 　　（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）； 　　（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。 　　第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。 　　第二百三十六条　某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。 　　第五节　偏差处理 　　第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 　　第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 　　第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 　　第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 　　第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 　　第六节　纠正措施和预防措施 　　第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 　　第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括： 　　第二百五十四条　实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 　　第七节　供应商的评估和批准 　　第二百五十五条　质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 　　主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 　　企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 　　第二百五十六条　应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 　　如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 　　第二百五十七条　质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 　　第二百五十八条　现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。 　　第二百五十九条　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。 　　第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 　　第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 　　第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 　　第九节　投诉与不良反应报告 　　第二百六十九条　应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 　　第二百七十条　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。 　　第二百七十一条　应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。 　　第二百七十二条　应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。 　　第二百七十三条　所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。 　　第二百七十四条　发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。 　　第二百七十五条　投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。 　　第二百七十六条　应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。 　　第二百七十七条　企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 　　第十三章　自　检 　　第一节　原　则 　　第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 　　第二节　自　检 　　第三百零七条　自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 　　第三百零八条　应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 　　第三百零九条　自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。

6. 化验室耗材过期整改报告怎么写

广州浩特生物有限公司很好。

广州洁特生物过滤股份有限公司（股票代码：688026），成立于 2001 年，公司位于黄埔区，是一家专业从事生物实验室整体解决方案的国家高新技术企业。公司主要产品为生物培养和液体处理两大类生物实验室耗材，并配有试剂、小型实验仪器等产品及配套 。公司产品远销欧美等国家及地区，凭借技术性能、产品品质以及服务优势成功进入生物实验室用品综合服务商的全球供应链体系。

7. 过期医疗耗材整改原因分析

要先在电脑的惠普维护软件上看看是报什么错误哦，知道报什么错误以后才能对症下药解决问题，光是闪灯无法判断是哪里的问题。

从长远的角度来看我建议题主更换一台打印机了，这种完全属于一次性玩具类型。

因为很多人对打印机不够了解，以为反正都是打印，我买个便宜的也是打印，干嘛不买个便宜的打印机打印呢？于是乎上某宝购买两三百块的打印机，或者购买七八百块什么功能都有看起来非常全能的打印机，但开始使用了就问题来了，耗材成本根本承受不起。没错，相比来说“越划算、越值”的打印机后期耗材成本越高，本就是个一次性“玩具”。

现在市面上主流的彩色打印机有喷墨和激光打印机，考虑到彩色激光打印机耗材成本以及会有PM2.5排放，我们直接pass。

那么，家庭或者个人使用和题主同等功能的打印机我推荐从长远的角度考虑我推荐EPSON L3158/4158（打印、复印、扫描三合一带WiFi）墨仓式一体机。墨仓式打印机使用原装墨水情况下每页成本几分钱，更无PM2.5排放，在节省成本的情况下保证了身体的健康。但也不是没有缺点，缺点就是不要太长时间不用，比如超过一个月甚至太长时间不使用墨水会堵住

打印头

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8. 化验室试剂过期整改

1．接报信息

在接到医疗器械安全事件的投诉、举报或信息披露通报时，应询问并迅速确定事件发生的时间、地点、人数、经过、有无伤害或死亡。形成准确、清晰的记录，并向主管领导报告。

2．现场调查

主要是调查发生的事件与医疗器械之间的关联性，在确认事件发生之前曾使用过医疗器械的情况下，不管是否是医疗器械的原因造成的，都应立即展开现场调查。

（1）控制医疗器械

如果已经造成伤害或死亡，应对与患者所使用的同厂家、同品种、同批号医疗器械依法进行查封扣押。如果尚未造成伤害，但有严重的不良反应，应对与患者所使用的同厂家、同品种、同批号医疗器械依法进行先行登记保存。并对使用剩余的医疗器械或包装作为证据进行采集。

（2）抽样

对与患者使用的同厂家、同品种、同批号医疗器械及使用医疗器械同厂家、同型号、同批号的医疗器械进行现场抽样。

（3）询问

现场询问医护人员、患者或患者家属，了解所使用医疗器械的名称、剂型，医疗器械使用的经过，事件所涉及的人数等情况。并形成询问笔录，请被询问人签字确认。

（4）调查

主要是调查医疗器械的来源、储存环境、流向，对可以证明医疗器械来源和储存环境的文件材料作为证据调取。同时填写《医疗器械不良反应报告表》，对医疗器械严重不良反应出现的症状进行调查。

3．先期处置

在现场调查的同时或结束后，根据事件发生、发展情况进行的应对处理。

（1）告知事件的受害人，医疗器械监督管理部门已经介入调查，对是否是医疗器械原因造成的伤害会有明确的调查结论，抚慰受害人的情绪。

（2）通知医疗机构停止相关医疗器械的使用，采取积极有效的措施控制事态的发展，并做好救治工作。

（3）将事件发生的时间、地点及现场调查的情况通报卫生主管部门。

（4）必要时派员守候现场，跟进事件的发展，并随时报告。

（5）将现场调查和处置的情况报告部门主管领导。

4．评估研判

由医疗器械监督管理部门根据已经了解掌握的情况，依据应急预案的有关规定迅速对发生的事件是否属于医疗器械安全突发公共事件、属于哪个级别的事件进行评估、研究和判定