医疗器械经营(医疗器械经营许可证经营范围)

1. 医疗器械经营许可证经营范围

1、二类——市药监局办理医疗器械经营备案。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

2、三类——国家药监局办理医疗器械许可证。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

2. 医疗器械经营许可证经营范围6840

简介：淄博市周村天德医疗器械有限公司成立于2001年09月29日，主要经营范围为Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品※※Ⅱ类：6801基础外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6820普通诊察器械、6823医用超声仪器及有关设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具※※Ⅱ、Ⅲ类：6821医用电子仪器设备、6825医用高频仪器设备、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及辅料、6865医用缝合材料及粘合剂（以上按医疗器械经营企业许可证有效期至2016年8月28日）（有效期限以许可证为准）等。法定代表人：赵德聪成立时间：2001-09-29注册资本：30万人民币工商注册号：370306228021568企业类型：有限责任公司(自然人独资)公司地址：周村区马路街146号

3. 二类医疗器械经营许可证经营范围

 医疗器械经营许可证经营范围

第一类医疗器械包括：

 通过日常管理，确保安全有效的医疗器械。不需要申请备案和资格认证。第二类是指需要控制其安全性和有效性的医疗器械。第三类是指植入人体，为了维持和维护生命，对人体的潜在危险医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。必须取得“医疗器械经营企业资质”。

 第二类医疗器械包括：6801基本外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔外科手术器械；6807胸腔心血管手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科(骨科)手术器械；6812妇产科手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察仪；6821医用电子仪器；6822医用光学仪器、仪器设备及内窥镜设备；6822-1医用光学仪器、仪器设备。

 第三类医疗器械包括：

6804眼科手术器械；6807胸心血管外科器械；6810骨科手术器械；6815注射穿刺仪；6821医用电子仪器设备；6822医用光学仪器、仪器和内窥镜设备；6822-1医用光学仪器、仪器和内窥镜设备；6823医用超声仪器及相关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826理疗设备6828医用磁共振设备；6830医用x光设备；6831医用x射线附属设备和部件；6832医用高能射线设备。

以上是医疗器械经营许可证经营范围的介绍，企业在办理医疗器械经营许可证时，必须知道自己的经验范围属于哪个类别。

4. 医疗器械经营许可证经营范围变更

依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。 　　注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。 　　注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 　　而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 　　对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。

5. 医疗器械经营许可证经营范围变更流程

需要办理经营范围的增加。

6. 三类医疗器械经营许可证经营范围

医疗器械公司经营范围分两种情况:

一种是医疗器械生产企业,其经营范围是该企业已获得注册证及生产许可证的产品.

另一种是专门经营医疗器械的企业.它们的经营范围需得到药监备案或许可.如果只是经营一类医疗器械,则不需要进行备案或许可.若是经营二类医疗器械,则需到药监局进行备案,通过后方能经营二类的医疗器械.三类医疗器械则需得到当地省药监局的许可,及应申请相应的经营许可证才能经营三类医疗器械.

所以说经营的医疗器械同时也决定了你的经营范围.另一个关键点是,所经营的医疗器械必须是有相关的生产许可证及注册证,方可进行.纯经营企业应要求供应商提供相应信息.

7. 医疗器械经营许可证经营范围目录

医疗器械商贸公司经营范围一类医疗器械、二类医疗器械（依法取得相关许可文件后方可开展经营活动，未取得前不得经营）、艾条、艾灸盒、艾绒、拔罐用品、牵引椅、牵引床、护理床、按摩床、运动护具、助行器、拐杖、手杖、输液椅、陪护椅、输液架、家居用品、刮痧用品、日用百货、健身器材、服装、鞋帽、箱包、家用电器、护理垫、轮椅、站立架的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

8. 医疗器械经营许可证经营范围编码01

是的，属于第一类医疗器械。 普通商店经营1类医疗器械不必去工商申请扩大营业范围，不须去药监局备案 第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 ——《医疗器械经营许可证管理办法》（局令第15号）

9. 医疗器械经营许可证经营范围2002必须更改2017吗

二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。

根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

(一)营业执照和组织机构代码证复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(三)组织机构与部门设置说明；

(四)经营范围、经营方式说明；

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

(六)经营设施、设备目录；

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(九)经办人授权证明；

扩展资料：

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

10. 医疗器械经营许可证经营范围编码

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。