1. 灌装机操作规程sop怎么写
2 仪器与用具
2.1 恒温培养箱,高压灭菌器应检定合格，且在使用有效期内。
2.2 培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA)，配制详见《培养基配制操作规程》（SOP-QC-0060）。
2.3 培养皿φ55mm。
2.4 一次性医用棉签、生理盐水、三角瓶、灭菌剪刀
3 测试条件
3.1 如使用自制培养基平板，在测定前培养皿表面必须严格消毒。
3.2 如使用市售预制平板，则每进入一级洁净区，即脱掉一层包装袋，测试所用培养皿最终以无菌状态进入所测定区域。
3.3 测定状态分为静态和动态，静态测试时室内测定人员一般不超过2人，测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
3.4 对单向流测定应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min之后开始；对非单向流测定应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min之后开始。
4 表面微生物测试点选择及测试频度
4.1 采样点数目及其布置应根据以下几个方便设置：
空调系统初始验证的结果；房间（或区域）的大小和布局；房间（或区域）的用途；与暴露产品的距离；人流物流方向；设备、管理等的复杂程度；易受污染的部位等；
应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板（至少两点）、墙壁（不易被清洁、消毒的部位，至少两点）、公共介质的管路（不易被清洁、消毒部位）、生产设备的关键性部位（如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带）等。
操作人员人体表面采样点应考虑以下部位:双手手指及掌内侧、双手前臂、前胸或腹、眼镜、前额、口罩等处。
根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面（产品、容器及密封件的表面）、一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地面，并且分别设定不同的微生物限度要求。
4.2 采样次数
一般来说，对于同一洁净区或区域，每个相同的取样物体应在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点等。
表面微生物的每点采样点面积宜控制在25cm2左右。
4.3 测试频度
洁净区表面微生物测试的频率见表1。
表1 测试频率
4.4 日常监测采样点和频度见 洁净室（区）环境监测管理规程（SOP-QC-0095 01）。
5 测试方法
5.1 接触平皿法
5.1.1 接触平皿法适用于平整表面。
5.1.2采样前仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
5.1.3 在培养皿上盖标记测定项目、测定点，日期等信息。
5.1.4 表面附着菌
5.1.4.1 打开接触板碟盖，让培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触板底板，确保培养基表面与取样点表面充分接触不少于10秒，再盖上碟盖。
5.1.4.2 取样后，立即用75%乙醇擦拭取样表面。
5.1.5 手套附着菌
5.1.5.1 打开接触板碟盖，操作者并拢五指，将双手指面与培养基表面均匀充分接触不少于10秒，再盖上碟盖。
5.1.6 取样后的接触板置于培养箱中，先30～35℃培养不少于3天，再20~25℃培养不少于2天。
5.2 棉签擦拭法
5.2.1 棉签擦拭法适用于非平整表面。
5.2.2 取100ml生理盐水放入250ml三角瓶中作为浸出液，取300ml生理盐水放入500ml三角瓶中作为洗净液，取400ml生理盐水放入500ml三角瓶中作为空白液，121℃15分钟灭菌。
5.2.3 在三角瓶上标记测定点、日期等信息。
5.2.4 取出一次性棉签，握住棉签柄，用浸出液浸湿棉头，以约30度角与取样表面接触，擦拭面积为5cm×5cm，缓慢纵横交互擦拭3遍。
5.2.5 擦拭完毕，用已灭菌剪刀剪断棉签，棉头装入100ml浸出液的三角瓶内，手持一端废弃。
5.2.6 取样后，立即用75%乙醇擦拭取样表面。
5.2.7 将上述取样后的三角瓶振摇2分钟，每分钟振摇120次，在超净工作台内通过过滤装置，将100ml浸出液全部过滤。浸出液过滤完毕，用洗净液300ml分三次冲洗过滤器，将过滤后的滤膜放入培养基平板内。用400ml空白液进行过滤，做为空白。
5.2.8 将样品培养基平板和空白样培养基平板倒置在培养箱中，先30~35℃培养不少于3天，再20~25℃培养不少于2天。
2. 灌装机安全操作规程
1.装卸前应将货舱先行通风。开关舱盖时不要用铁质工具敲打。
2、搬运中不能撞击。雨雪天作业要采取防滑措施，装卸机具应能防止产生火花3、装载桶装一级易燃液体及散装易燃液体时应选用经验船单位检验合格的船舶。严禁木船、水泥船散装易燃液体。
4、配装位置应远离船员室、机舱等部位。舱内应用绝缘良好的防爆灯具。铁桶包装每层间应衬垫牢固。
5、易燃液体与普通货物混装时应最后装，最先卸。
6、容器渗漏时，应及时将渗漏部位朝上，并移至安全通风场所，进行修补或更换包装。当温度较高引起容器膨胀时，应用凉水冷却。
3. 灌装机操作流程
挖一个2*2*2的坑。
放上水和泵。
用扳手把口搬到下面，对准水面。
泵里面换上流体弹出升级。
通上电。
固体灌装机里面就有水了。
4. 液体灌装机操作规程
流量式的有三种，就最简单的重力式灌装机来说，就是靠时间来控制流量，灌装误差比较大，适合于水剂等流动性比较好的产品；活塞式灌装机是通过活塞的行程来定量，精度比较好，适用于液体和膏霜产品的定量灌装。
5. 包装sop作业指导书
意思是开始量产， 即产品可以按标准化作业进行大批量生产了。
所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
POP是指产品包装作业。
6. 灌装机流程图
工艺简介
①水电解制氢工艺原理
水电解制氢系统的工作原理是由浸没在电解液中的一对电极中间隔以防止气体渗 透的隔膜而构成的水电解池，当通以一定的直流电时，水就发生分解，在阴极析出氢气， 阳极析出氧气。其反应式如下：
阴极：4H2O+4e- =2H2↑+4OH
阳极：4OH- -4e- =2H2O+O2↑
总反应式：2H2O=2H2↑+O2↑
②电解槽
电解槽为水电解制氢核心设备，当电解槽接通直流电源，电解电流上升到一定数值 时，电解槽内的水被电解成氢气和氧气，H2主要产生于阴极室，O2产生于阳极室。
③气液分离器
来自电解槽内各电解小室阴极侧的H2和电解液，借助循环泵的扬程和气体升力，进
入气液分离器，在重力的作用下H2和电解液分离，电解液循环回流至电解槽，H2进入冷
却洗涤工段。
④冷却洗涤器
水电解制氢工艺为放热反应，通过冷却工艺，降低气体温度的同时，减少气体中水份含量。本项目选用循环冷却水进行气体降温，确保洗涤器出口气体温度≤40℃，冷凝水回流至电解槽，H2进入下一工段。
⑤脱氧系统
H2溢出过程会带出少量O2，为提升H2纯度，需对O2进行去除。本项目脱氧器主要利用H2和O2在催化剂作用下，加热可生成H2O的原理进行脱氧。原料H2进入脱氧器后，在高温（温度控制在330℃左右）和催化剂的作用下，少量O2经过催化剂催化后与H2结合生成水，使含氧量低于1ppm。
⑥干燥系统
H2经脱氧后会生成少量H2O，由于高温作用会以蒸汽形式和H2一起溢出。本项目通过干燥剂过滤工艺进行H2干燥纯化。干燥剂选用Al2O3和硅酸盐混合物，具有吸附量大、耐温性好等特点。本项目每套干燥系统由三台干燥器组成，生产运行过程交替使用，以实现吸附、再生同步进行，保证装置工作的连续性。本项目干燥器主要通过高纯度H2反吹实现再生。
⑦压缩储存
经分离、洗涤、脱氧和干燥后即得到纯度较高的H2，经压缩暂存于缓冲罐，用气过程通过加氢柱灌装后运出即。
⑧其他
本项目水电解制氢过程产生的O2分离、洗涤、脱氢、干燥过程与H2工艺基本相同，制得的O2通过管线引至煤气化生产装置使用。
工艺流程图：
7. 包装sop标准作业流程模板
GMP的六大系统构成，即质量系统（Quality）、实验室系统（zhiLaboratory Control）生产系统（Production）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）。
GMP六大系统相辅相成、相互渗透，相互制约，如在生产时车间的物料的管理需要遵循物料的各类管理要求，标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下：
1、质量系统
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统
主要是：要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统
主要工作是：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、物料系统
主要工作是：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的请验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
5、设施及设备系统
主要工作是：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。
6、包装和标签系统
主要涉及：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等