医疗器械组合起子(医疗器械结构)

1. 医疗器械结构

先说结论，医疗器械结构工程师这个职业的发展前景好。是近几年来出现的一个新兴职业，目前，医疗卫生行业的发展十分的优越，而这就催生了一大批的医疗器械制造从业人员。

医疗器械在制造以后必须对其结构进行分析，这一过程十分重要结。

2. 医疗器械结构工程师前景

钢结构装配式建筑，即是装配式的新型建造模式+钢结构建筑结构的全新建筑形式。

装配式建筑

所谓装配式建筑，即是以预制构件为核心，把预制构件及配件在工厂按标准生产好，运输到施工现场并通过机械进行拼接安装的新型建造模式。简单来说，装配式建筑即是预先将建筑的各个部分在工厂完成生产，而后在现场进行组装的新型建造模式。

与装配式建筑对应的，是传统的现浇施工建筑模式，相较而言，装配式建筑模式更利于绿色施工，在节水、节能、节材与环境保护等方面有着较大优势。同时，装配式建筑具有标准化设计、工厂化生产、装配化施工，一体化装修和信息化管理模式的特征，不仅能够有效缩短建筑周期、降低建筑成本，也是我国建筑业工业化发展的重要方向。

钢结构建筑

钢结构建筑，则是与木结构、混凝土结构共同组成国内三大主要的建筑结构形式。同样，钢结构装配式建筑、木结构装配式建筑与混凝土结构装配式建筑，也是我国三大主要装配式建筑形式。同后两者相比，钢结构装配式建筑具有安全性较高、成本较低、施工工期较短、节能环保等优势特点，是目前国家大力推进的装配式建筑结构形式。

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钢结构装配式住宅发展历程

国内钢结构装配式建筑发展的开端，始自于上世纪末国务院发布《关于推进住宅产业现代化提高住宅质量的若干意见的通知》，提出加强新型结构技术的开发研究，积极开发和推广使用轻钢框架结构及其配套的装配式板材。

但其真正快速发展，则主要是十八大后国家在政策上的重点推动。尤其在2016年以后，钢结构装配式建筑的政策推进速度不断加快，在多份重要中央政策文件支持下，各地相继开展钢结构装配式建筑试点，真正推动着国内钢结构装配式建筑发展。

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2016年2月6日，国务院发布《关于进一步加强城市规划建设管理工作的若干意见》，指出要大力推广装配式建筑，积极稳妥推广钢结构建筑。

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2017年6月1日，国家发布的《装配式钢结构建筑技术标准》（GB/T51232-2016 ）正式实施。

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2018年3月7日，住建部发布《住房城乡建设部建筑节能与科技司 2018 年工作要点》指出刚结构装配式住宅对改善住宅性能、品质、经济性、舒适性、耐用性等问题有施工进度快、节能效果明显的优势，进一步推动钢结构装配式建筑在房屋住宅领域的应用发展。

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2019年7月开始，住建部相继同意湖南省、山东省、四川、浙江、河南、江西等六省开展“钢结构装配式住宅”建设试点，加速钢结构装配式住宅国内发展。

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钢结构装配式住宅发展现状与问题

正如上文所述，我国装配式建筑发展始自于上世纪末，但真正获得快速发展则应在2016年以后。因此，其实际市场发展时间依旧较短，缺乏成熟的市场认知与应用推广。

以2018年全国建筑业数据为例，全国装配式建筑新开工面积仅为2.9亿平方米。而钢结构装配式建筑所占比例仅在30%左右，且主要集中于公共建筑领域，钢结构装配式住宅建筑几乎可以忽略不计，数据不到1%。

造成这种现状的原因主要来自两大方面，即市场应用推广与钢结构装配式住宅技术服务。

市场应用推广

作为全新的房屋住宅建筑形式，钢结构装配式住宅建筑目前存在较大的市场接受度问题。

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首先对于开发商而言，钢结构装配式住宅的建筑成本较高。即便钢结构装配式住宅模式具有减少建筑周期，降低建筑成本的优势特点，但其前提是拥有较为完善的钢结构装配式建筑生产管理体系，从预制构件及配件的工厂生产到现场的施工组装，从施工人员的专业技术到管理，相关成本在成熟的体系化建设之下实现有效降低。

但就目前而言，无论工厂配件的生产成本，还是专业技术人员与管理人员的成本等，相较于传统浇筑施工都明显较高。

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其次对于设计单位与施工单位而言，钢结构装配式住宅建筑作为全新的建筑模式，是较为陌生的市场领域。设计单位或施工单位，对其需要的相关技术与管理力量都较为缺乏，从主观上并不愿意承揽这类业务。

这样的市场接受度问题，导致钢结构装配式住宅，在产业发展与市场应用方面都较为迟缓，无法快速形成规模化发展，降低生产工艺成本，突显钢结构装配式住宅的各项优势特点。

技术服务

钢结构装配式建筑，在其技术服务方面目前也存在相应问题。

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首先即是在技术积累方面，无论从设计方面还是施工管理方面，都缺乏相应的专业人才、技术、管理力量，造成相应成本居高不下；

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其次，在配套服务方面，房屋住宅建筑不同于一般公共建筑，钢结构装配式住宅要求的是一个完成的技术、标准、产品体系，需要拥有一套整体的解决服务方案，但目前钢结构市场分包商只负责结构，而后续的维护、装修、完成建筑产品等环节活动则由其他人负责，这就造成相应技术服务标准与质量的差异，以及更复杂的工程质量责任问题。

毫无疑问，来自国家政策力量的大力推动，将成为解决上述钢结构装配式住宅发展问题的有效办法。继2019年湖南、山东等6省相继开展钢结构装配式住宅试点工作，此次国家住建部部长于《人民日报》发文再次提出大力推进钢结构装配式住宅发展，进一步为钢结构装配式住宅的市场应用创造契机。可以预见，2020年国内钢结构装配式住宅的市场应用范围将会加速扩展，相应生产企业的技术与市场业务发展也将迎来全新契机。

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钢结构装配式住宅的质量风险保障

相较传统现场浇筑施工，钢结构装配式住宅建筑缺乏成熟的市场应用，帮助其形成较为完善的设计、施工、生产体系与成熟的技术管理操作经验。这将令其未来的市场应用发展，不得不面临相应的质量风险问题。

房屋住宅不同于其它一般建筑，其使用者为数量庞大的国民消费者，房屋住宅的质量问题直接关系到广大人民群众的生命财产安全。因此，市场对于钢结构装配式住宅的质量与舒适度有着更高的要求。

就目前而言，钢结构装配式住宅在抗震、保温、隔音、防水以及墙体保护等方面的重要技术仍不成熟，可能出现相应的房屋住宅质量问题，这就要求其建立完善的住宅质量风险保障制度。具体而言，即是通过工程质量担保与投保相应工程质量保险，为钢结构装配式住宅提供有效的质量安全保障。

缺陷责任期的质量保障

工程质量担保，主要针对施工方在项目竣工后缺陷责任期的质量维修风险。一旦项目工程在缺陷责任期发生质量问题，若施工方违约不履行维修义务，由保证担保人代替其履行维修义务或进行损失赔偿。

缺陷责任期后的质量保障

IDI工程质量潜在缺陷保险，主要针对的是项目缺陷责任期之后的住宅质量风险。其保险标的包括房屋住宅在保修范围与保修期限内，因设计、材料、施工等原因导致出现的地基基础工程、主体结构工程、保温与防水工程潜在质量缺陷问题，如常见的开裂、破损、渗漏、墙体脱落，都在保险责任范围内。

工程质量担保与IDI工程质量潜在缺陷保险，能够为钢结构装配式住宅提供有效的质量风险保障，尤其IDI工程质量潜在缺陷保险提供的TIS质量风险管理服务，能够令专业的技术人员力量参与到钢结构装配式住宅项目全生命周期的质量风险管理当中，弥补目前钢结构装配式住宅建筑在一些重要技术方面的不成熟问题。

钢结构装配式住宅是我国建筑业未来发展的重点方向之一，因此无论其市场应用发展问题，还是涉及的住宅质量问题，都应成为国家与行业考虑的重点问题。前者通过国家政策进一步的大力推进，将有效加速、扩展其市场应用；而后者则可以通过工程担保与工程保险的方式，为住宅质量风险提供有效保障。

3. 医疗器械结构图

需要在银行开立对公结算账户，提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法人（单位）公章、授权书（法人未到场）、申请书（银行提供）等，具体要看对公账户所在银行的要求

企业需准备的申请材料：

1、企业法人营业执照副本；

2法定代表人身份证；

3、公司章程；

4、股权结构图；

5、股东材料，如股东执照、章程，自然人身份证等；

6、3名员工的社保证明及身份证明；

7、服务器接入协议(含托管商IDC/ISP资质证明);

8、域名注册证书；

9、行业主管部门前置审批文件。从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，应当取得有关主管部门同意的文件。

4. 医疗器械结构设计怎么样

墨阳医疗器械有限公司还可以。

法人代表：王国云

企业类型：有限责任公司(自然人独资)

成立日期：2019-01-28

注册资本：10万(元)

组织结构代码：MA4Q8Y8J-0

5. 医疗器械结构特征分为

看注册号，第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类

注册号的编排方式为：

　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　×2为注册形式（准、进、许）：

　　“准”字适用于境内医疗器械；

　　“进”字适用于境外医疗器械；

　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

　　××××3为批准注册年份；

　　×4为产品管理类别；

　　××5为产品品种编码；

　　××××6为注册流水号。

6. 医疗器械结构特征分有源无源

医疗器械分类规则

国家食品药品监督管理总局令第15号

《医疗器械分类规则》是为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的部门规章。

分类规则

第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

　　第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

　　第三条　本规则有关用语的含义是：

　　（一）预期目的

　　指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

　　（二）无源医疗器械

　　不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　（三）有源医疗器械

　　任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　（四）侵入器械

　　借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

　　（五）重复使用手术器械

　　用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

　　（六）植入器械

　　借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

　　（七）接触人体器械

　　直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

　　（八）使用时限

　　1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；

　　2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；

　　3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；

　　4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

　　（九）皮肤

　　未受损皮肤表面。

　　（十）腔道（口）

　　口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

　　（十一）创伤

　　各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

　　（十二）组织

　　人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

　　（十三）血液循环系统

　　血管（毛细血管除外）和心脏。

　　（十四）中枢神经系统

　　脑和脊髓。

　　（十五）独立软件

　　具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

　　（十六）具有计量测试功能的医疗器械

　　用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

　　（十七）慢性创面

　　各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

　　第四条　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

　　医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

　　第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

　　（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

　　（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

　　（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

　　无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

　　无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

　　有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

　　有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

　　（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

　　无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

　　无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

　　有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

　　第六条　医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

　　（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

　　（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

　　（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

　　（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

　　（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

　　（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

　　（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

　　（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

　　（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

　　（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

　　（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

　　（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

　　第七条　体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

　　第八条　国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。

　　第九条　国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

　　第十条　本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。

7. 医疗器械结构设计工程师

医疗器械工程师

一、助理医疗器械工程师：

1、本科以上或同等学历学生；

2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者；

二、医疗器械工程师：

1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者；

2、研究生以上或同等学历应届毕业生；

3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者；

4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。

三、高级医疗器械工程师：

1、已通过医疗器械工程师资格认证者；

2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者；

3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者；

4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。

8. 医疗器械结构工程师招聘

第一，二类医疗器械经营企业就没具体要求一定要主管检验师。

第二、细则二类是备案制度，法规和验收细则并没有规定检验者的年限。谢谢

9. 医疗器械结构设计难吗

作为一个医疗器械行业20几年，开了医疗器械实体店十几年的资深从业者和创业导师者回答你：挑几件重要的方面第一步分办照（首先是领证），第二是过日子（就是运营），第三就是营销（就是怎么把日子过好）。

1、要根据实体店和网络的情况，得花开两朵，话分两说： 首先网上卖医疗器械，就是国家规定可以卖那些品种，可以不用有实体店铺。那么接下来就说了，你是开在办公楼里那种公司，还是开医疗器械店门店呢？不管你哪种，不管你哪种，不管你哪种（重要的事情说三遍） 你必须得注册一个公司，叫有医疗器械经营备案证，或者许可证的公司。注意不可以是个体户的执照哈，否则你麻烦，因为个体户执照很多地方不让卖医疗器械，很少部分地方允许卖一点点一类的医疗器械。如果你确认是开实体店铺，从办照方面，也就是说，都必须既有营业执照，还有一个医疗器械经营许可证，两个证哦，必须的。否则就是违规违法的。篇幅有限，怎么运营得好，怎么把日子过好方面，就以后一步步回答吧。

10. 医疗器械结构工程师

区别如下: 结构设计师：结构设计师是负责针对产品内部结构、机械部分产品内部结构、机械部分进行设计的人员。