冒充医疗器械(医疗器械冒充药品)

1. 医疗器械冒充药品

是否合法要看销售的种类定。

1  械字号产品不能随便卖。械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2  械字号产品是有临床功效的。可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。

3必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

械字号医疗产品意思是获得国家医疗器械生产许可证的产品。也就是批准此医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，械字号是指医疗器械产品的批文批号，械字号注册分为三类，械字号注册产品是可以在医院，门诊，药店进行销售的。比如械字号的不能称面膜，只能称敷料，叫面膜是违法的。

2. 医疗器械冒充药品案例

正规的。浙江和泽医药科技股份有限公司成立于2006年10月27日，注册资本5,000万(元)，法定代表人为倪晟，地址浙江省杭州市钱塘新区1号大街101号4幢201室，经营范围技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；专用化学产品销售；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械租赁；货物进出口；化工产品销售；生物化工产品技术研发；医学研究和试验发展

3. 医疗器械冒充药品违法吗

你所说的这种情况，实施起来其实是很难的，医疗器械产品的生产控制是很严的，作为经营企业委托生产是行不通的，如果想委托生产，你们必须首先取得医疗器械生产许可证、产品注册证，也就是说你们要有生产该类产品的生产能力、生产条件、检验条件、仓储条件等，等于办了一个生产企业，所以难度是很大；只有具备了这些条件，你们才能委托与你们同等资质的生产企业，并到省级食品药品监督管理局备案。

4. 医疗器械冒充药品怎么处置

第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。第二条　通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。　　仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条　申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：　　（一）《广告法》；　　（二）《医疗器械监督管理条例》；　　（三）《医疗器械广告审查发布标准》；　　（四）国家有关广告管理的其他规定。第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。　　县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条　国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。　　申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。第七条　申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。　　申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。第八条　申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：　　（一）申请人的《营业执照》复印件；　　（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；　　（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；　　（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；　　（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；　　（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；　　（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。　　提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。第九条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：　　（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；　　（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条　医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十一条　医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。　　对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。第十二条　医疗器械广告批准文号有效期为1年。第十三条　经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。第十四条　医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。　　广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。第十五条　已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：　　（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；　　（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；　　（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。　　经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的,医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。第十六条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：　　（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；　　（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；　　（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；　　（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。第十七条　篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第十八条　向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。　　违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：　　（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；　　（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；　　（三）解除行政强制措施的申请。　　做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。第十九条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十一条　按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。　　医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局,同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。第二十二条　药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。　　属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。第二十三条　对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。　　对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。第二十四条　未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。第二十五条　广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。第二十六条　医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十七条　医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。第二十八条　本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。

5. 医疗器械非法添加药物

1.没收违法经营的软性亲水接触镜片和隐形眼镜多功能护理液；

2.罚款50000元。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”

6. 医疗器械冒充药品销售

不能。

销售医疗器械需要许可证。从医疗器械经营许可证申请条件来看，未明确禁止医疗机构申请医疗器械经营许可证。但是，考虑到医疗器械及药品的销售本身就是医疗机构的常见业务活动，医疗机构许可证许可及评价过程包括了药品及医疗器械销售事项管控。因此，药监局认为可以单独给医疗机构颁发医疗器械经营许可证。

卫生室在没有取得许可证的情况下，是不能销售医疗器械的。

7. 医疗器械冒充药品怎么处罚

依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚：未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

8. 假冒医疗用品处罚

造假售假罪量刑要根据具体的标的物和造成的后果来判断。

《中华人民共和国刑法》第一百四十条生产、销售伪劣产品罪

生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

第一百四十一条 生产、销售假药罪

生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;

第一百四十二条 生产、销售劣药罪

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

第一百四十三条 生产、销售不符合安全标准的食品罪

生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;

第一百四十四条 生产、销售有毒、有害食品罪

在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金;

第一百四十五条 生产、销售不符合标准的医用器材罪

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

第一百四十六条 生产、销售不符合安全标准的产品罪

生产不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的电器、压力容器、易燃易爆产品或者其他不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，或者销售明知是以上不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品，造成严重后果的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

第一百四十七条 生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪

生产假农药、假兽药、假化肥，销售明知是假的或者失去使用效能的农药、兽药、化肥、种子，或者生产者、销售者以不合格的农药、兽药、化肥、种子冒充合格的农药、兽药、化肥、种子，使生产遭受较大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

第一百四十八条 生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪

生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成