医疗器械厂(医疗器械厂房)

海潮机械 2022-12-14 15:17 编辑:admin 229阅读

1. 医疗器械厂房

不好做,只要是普工在任何公司都不好做,干活最脏最累的活拿着最低的工资最没有发展前途的岗位。这也是为什么现在的年青人都不进厂打工,在医疗器械厂如果分到机加车间干活是很累的而且很脏噪音又大。分到组装车间流水线上干活又没有自由非常累,所以不要做普工。

2. 医疗器械厂房设计基本要求

您好,您想申请以来器械经营许可证应当具备以下的条件:  

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;   

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;   

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托医疗器械第三方物流储运的可以不设立库房;   

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;   

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。   

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

3. 医疗器械厂房出租

最新法规:医疗器械经营质量管理规范 规定 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

以上意思就是不能是民宅,办公场所和仓库不能在一起,即便在一起要进行隔断,仓库是仓库办公是办公。最后是面积要求,面积在法规里没规定,一般看你们地方对器械 批发仓库的面积要求。每个地方对仓库面积要求都不一样,。这个无法回答你。医疗器械三类许可证现在应该都下发到市局,你可以打电话问你们市药监局的器械科询问。

4. 医疗器械厂房布置

厂房要求:

1. 厂房用途要求:工业用途

2. 厂房面积要求:使用医疗器械生产规模,一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。

3. 厂房产权要求:自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明;租赁厂房还需提供租赁协议。

4. 厂房环境要求:有污染物排放的企业须经过环评评价。和设备的要求:

厂房要求:

1. 厂房分区要求:厂房应至少有以下功能区域:

A. 生产区域

B. 包装区域

C. 库房区域(原材料区域、中间品区域、成品区域/合格区、不合格区、待检区、退货区)

D. 质检区域

E. 留样区域

F. 办公区域

G. 其他区域

2. 厂房基础设施:厂房应至少有以下基础设施:

A. 防虫、鼠设施

B. 温湿度监控设施

C. 通风设施

D. 温湿度控制设施

E. 照明设施

F. 防止污染设施

G. 办公设施

H. 消防设施

5. 医疗器械厂房层高要求

1、机房面积,普通X线机(包括拍片、透视、CR 、DR、胃肠)不小于24平方,双床双管机器不小于36平方;CT机房最少不小于30平方。

2、机房的门窗、墙壁、室顶(室顶有房间)、地板(地板下有房间)都要有一定的防护效果。现在一般的防护方案为普通X线机。如果机房面积足够,墙壁使用24砖墙(墙面涂抹3cm钡沙等复合防护材料)或37砖墙,室顶或地板能达到15cm混凝土。CT机房如果机房面积足够,墙壁使用37砖墙(墙面涂抹3cm钡沙等复合防护材料),室顶或地板能达到20cm混凝土;门窗等满足3mmPb以上即可。

6. 医疗器械厂房要求

场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。

场地资质有1、有房产证(工业或产房性质,非住宅性质的)。面积与生产规模相适应。生产周边的环境无重大污染源。找奥咨达医疗器械服务集团吧!

7. 医疗器械厂房消防等级

厂房消防等级是这样划分的——生产厂房按照火灾危险性分为甲类,乙类,丙类,丁类,戊类。

按照建筑高度分为单层,多层,高层,按照耐火等级分为一级,二级,三级,四级。

8. 医疗器械厂房设计规范2018

郑州御品堂医疗器械有限公司,成立于2012年7月,注册资本100万人民币,是郑州苗草堂生物科技有限公司为了满足日益扩大的市场需要,斥资成立的生产销售医疗器械的单位,生产厂房按药品GMP认证的标准设计和建造,10万级的净化车间,全面满足医疗器械及消字号产品和药妆字产品的生产要求。

9. 医疗器械厂房装修

手术室,我也不太懂,但是找了一些资料,希望对您有用,下面纯属粘贴 新建洁净手术部在医院内的位置,应远离污染源,并位于所在城市或地区的最多风向的上风侧;当有最多和接近最多的两个盛行风向时,则应在所有风向中具有最小风频风向 ( 例如东风 )的对面 ( 则为西面 ) 确定洁净手术部的位置。洁净手术部应自成一区,并宜与其有密切关系的外科护理单元临近,宜与有关的放射科、病理科、消毒供应室、血库等路径短捷。 洁净手术部不宜设在首层和高层建筑的顶层。洁净区内宜按对空气洁净度级别的不同要求分区,不同区之间宜设置分区隔断门。洁净手术部的内部平面和通道形式应符合便于疏散、功能流程短捷和洁污分明的原则,根据医院具体平面,在尽端布置、中心布置、侧向布置及环状布置等形式中选取洁净手术部的适宜布局;在单通道、双通道和多通道等形式中按以下原则选取合适的通道形式:1 单通道布置应具备污物可就地消毒和包装的条件;2 多通道布置应具备对人和物均可分流的条件;3 洁、污双通道布置可不受上述条件的限制;4 中间通道宜为洁净走廊,外廊宜为清洁走廊。 洁净手术部的平面布置应对人员及物品 ( 敷料、器械等 ) 分别采取有效的净化流程 。净化程序应连续布置,不应被非洁净区中断。人、物用电梯不应设在洁净区。当只能设在洁净区时,出口处必须设缓冲室。在人流通道上不应设空气吹淋室。在换车处应设缓冲室。负压洁净手术室和产生严重污染的房间与其相邻区域之间必须设缓冲室。 缓冲室应有洁净度级别,并与洁净度高的一侧同级,但不应局过 1000 级。缓冲室面积不应小于 3m2 。每 2~4 间洁净手术室应单独设立 1 间刷手间,刷手间不应设门;刷手间也可设于洁净走廊内。应有专用的污物集中地点。 洁净手术部不应有抗震缝、伸缩缝等穿越,当必须穿越时,应用止水带封闭。地面应做防水层。 洁净手术部的建筑装饰应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁和符合防火要求的总原则。 洁净手术部内地面应平整,采用耐磨、防滑、耐腐蚀、易清洗、不易起尘与不开裂的材料制作。可采用现浇嵌铜条的水磨石地面,以浅底色为宜;有特殊要求的,可采用有特殊性能的涂料地面。洁净手术部内墙面应使用不易开裂、阻燃、易清洗和耐碰撞的材料:墙面必须平整、防潮防霉。 Ⅰ、Ⅱ级洁净室墙面可用整体或装配式壁板;Ⅲ、Ⅳ级洁净室墙面也可用大块瓷砖或涂料。缝隙均应抹平。洁净手术部内墙面下部的踢脚必须与墙面齐平或凹于墙面;踢脚必须与地面成一整体;踢脚与地面交界处的阴角必须做成R ≥40mm 的圆角。其他墙体交界处的阴角宜做成小圆角。 洁净手术部内墙体转角和门的竖向侧边的阳角应为圆角。通道两侧及转角处墙上应设防撞板。 洁净手术部内与室内空气直接接触的外露材料不得使用木材和石膏。 洁净手术部如有技术夹层,应进行简易装修,其地面、墙面应乎整耐磨,地面应做好防水,顶、墙应做涂刷处理。洁净手术部内严禁使用可持续挥发有机化学物质的材料和涂料。 洁净手术室的净高宜为 2.8~3.0m 。 洁净手术室的门,净宽不宜小于 1.4m ,并宜采用电动悬挂式自动推拉门,应设有自动延时关闭装置。洁净手术室应采用人工照明,不应设外窗。Ⅲ、Ⅳ级洁净辅助用房可设外窗,但必须是双层密闭窗。洁净手术室和洁净辅助用房内所有拼接缝必须平整严密。 洁净手术室应采取防静电措施。 洁净手术室和洁净辅助用房内必须设置的插座、开关、器械柜、观片灯等均应嵌入墙内,不突出墙面。洁净手术室和洁净辅助用房内不应有明露管线。希望对您有用!5.3.16 洁净手术室的吊顶及吊挂件,必须采取牢固的固定措施。洁净手术室吊顶上不应开设人孔。