1. 关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知
中华人民共和国国务院令
第739号
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
总理李克强
2021年2月9日
第一章总则
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。
第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
第二章医疗器械产品注册与备案
第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料；
(二)产品技术要求；
(三)产品检验报告；
(四)临床评价资料；
(五)产品说明书以及标签样稿；
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
第十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
第十八条受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
第十九条对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。
第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
(三)依法开展不良事件监测和再评价；
(四)建立并执行产品追溯和召回制度；
(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
2. 医疗设备集中采购办法
耗材集中带量采购是指针对高值医用耗材的集采。医疗耗材集采的目的是挤出耗材价格中虚高的销售渠道费用。但对于企业而言，在医保控制支出费用和集采的压力下，成熟产品通常竞争格局相对较差，降价压力相对更大，加大创新力度是必须要做的选择，同时也会是在未来竞争中制胜的关键。
3. 医疗器械集中采购目录
医院的医疗器械归医院的设备科管理。医疗器械的采购归医院的采购办采购。一般情况下，医院的医疗器械由使用科室申请，设备科及分管领导申批，主管领导同意，采购办负责采购，购买后交使用科室使用，日常维护及保养。在设备科备案，属使用科室的固定资产。
4. 国家集中采购对医疗器械公司应对措施
医疗器械经营企业法律服务事项
一、专业化法律服务事项
1、担任与医疗器械经营专业化法律事务有关的专项或常年法律顾问；
2、为新开办医疗器械经营企业等提供法律咨询，协助准备相关法律文件；
3、为医疗器械招标、集中采购提供法律咨询及协助办理相关手续，并协助企业对医疗器械供应商、销售客户进行相关法律资质的评估；
4、对医疗器械经营宣传广告等进行合法性审查，提供法律意见；
5、协助进口单位准备首次进口的医疗器械的相关法律文件，协助办理医疗器械进口注册证以及其他海关进口手续；
6、协助企业配合食品药品监督管理部门依法对企业采购、存储、销售、质量管理等环节实施的监督检查；
7、协助处理与医疗器械知识产权保护相关的法律事务，并代理医疗器械知识产权相关的诉讼及仲裁；
8、提供与医疗器械经营相关的法律知识培训及最新的法律法规。
二、其它法律服务事项
1、为企业提供全面法律服务，担任除上述专项法律事务之外的常年法律顾问；
2、协助公司建立健全各种制度，防范、化解法律风险；
3、为企业的并购、重组、转制、投资和再投资提供法律服务；
4、起草、审查、修改合同、章程、保密协议、竞业禁止协议等法律文件；
5、起草劳动合同和员工手册 ，处理企业内各种劳资纠纷；
6、接受公司法务部门外包服务，派驻常年律师，与公司共建法务部门；
7、资信调查、参与重大经济活动的谈判、见证等其它非诉讼法律事务；
8、代理公司各类诉讼及仲裁
5. 关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知范文
从价格管理的形式及手段来看，目前我国医疗器械尚不在政府定价范畴内，价格管理以间接管理为主，生产经营企业(供应商)可以自行定价。 医疗机构在采购医疗器械时，一部分医疗机构根据各自使用习惯自行向生产企业（或代理企业）采购，其他则根据卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，由政府卫生行政部门统一管理、集中采购。 从医院使用情况来看，医疗器械价格管理主要实行医疗服务项目打包收费或加价率（额）控制两种方式。
6. 医疗器械统一采购通知
只要采购方采购了医疗器械，被采购方就会给出回扣给采购方，这就是潜规则。
7. 医疗器械采购集中采购规定
《医疗器械经营质量管理规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
第一条
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条
企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条
企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
8. 医疗机构采购医疗器械的规定管理
第一章 总则
第一条 为了加强医院药品、医疗器械、后勤物资、基建维修工程项目的管理，维护医院利益，提高经济效益，确保物品购置及基建工程质量，规范其购销行为，遏制购销环节中的不正之风，根据《中华人民共和国招标投标法》等有关文件规定，制定本办法。
第二条 招标投标应当遵循公开、公平、公正、择优和诚实守信的原则，坚持质量第一和质量价格比最优相统一，科学评估，集体决策，依法接受监督。
第二章 组织管理
第三条 医院成立招标委员会，人员由医院领导、有关职能科室代表、职工代表及有关专家组成，负责对招标事项进行决策。招标委员会下设招标办公室，负责组织医院招标的日常事务工作。
第四条 医院成立监督委员会，人员由纪委、工会、支部书记代表组成，主要职责负责招投标监督工作。
第五条 医院组建招标评审专家库，人员由院内外医院管理专家、院内相关科室代表、医疗、医技、医学工程、基建工程、经济师(或会计师)等学科知名专家组成, 专家库人员名单由医院招标委员会批准。评标专家实行动态管理,每次招标从专家库中随机抽选一定比例的专家参加评标。
第六条 医院项目申购部门负责编制招标文件，招标办公室组织评标,公开招标采购医院所需的药品、医疗器械、后勤物资及基建维修工程、信息设备、广告宣传、印刷等项目。
第七条 根据国家有关规定和我院认为必要的,委托招标代理机构进行招标，尽量减少自行招标。
第八条 招标办公室受理医院内部有关科室按招标规定要求提交的招标采购项目申请,组织发标、开标和评审工作,公布中标结果,将结果转交申购科室，业务科室根据招标记录与中标方签订合同，交审计科审核后出具审计报告，建立招标档案，及时归医院档案室。
第三章 招标范围
第九条 凡是利用医院资金采购的药品、医疗器械、后勤物资、基建及维修工程、信息设备、广告宣传、印刷品、印刷制作等超过一定金额的高值项目均应纳入招标采购范围,招标金额限定如下:
（一）药品类:除参加政府集中招标采购的以外，纳入城镇职工基本医疗保险目录、临床应
用普遍、采购量比较大的西药及中成药及使用量较大的化学试剂。具体招标品种目录由药事委员会根据政府有关药品招标的规定、山东省医保目录及本院临床用药具体情况确定。
根据六部委文件卫规发[2001]308精神,有下列情形之一的不实行招标采购:因战争、自然灾害等；发生重大瘟疫、重大事故等；卫生部和省级人民政府认定的其他情形需进行紧急采购的药品。
（二）医疗器械类:单台金额大于2万元的医疗仪器设备；单品种年用量大于2万元的卫生材料及低值易耗品；单台次年维修保修费大于2万元的医疗设备；
（三）后勤物资类:单品种年用量大于2万元的后勤物资、大宗家具、办公用品、印刷品、被服、水、电、汽、暖设备及配件、油、煤类、消防器材。
（四）基建工程类:经医院批准立项,项目金额2万元以上的各类基建工程及维修项目。
（五）信息设备：单台次、一次性总额招标超过及年使用量大于2万元的计算机及网络设备及耗材、电教及通讯。
（六）单项5000元以上的广告设计、发布及各类劳务技术服务项目。
（七）其它由招标委员会决定的招标项目。
第四章 招标程序
第十条 医院招标遵循以下程序:
（一）按照医院规定的招标范围，由各有关科室提出招标项目申请,确定招标品种、数量、预算金额,经办科室须详细填写《招标申请书》，并出具可行性论证报告。
（二）招标项目必须经招标委员会作出决策。招标项目确定后，对于设备招标，业务科室提供技术参数、型号、功能，并由该专业技术人员进行讨论，讨论结果和上报技术参数要签名确认。
（三）医院招标委员会批准后，由经办科室把填写齐全的《招标申请书》和可行性论证报告（设备要附技术参数讨论报告）送交招标办公室登记,招标办公室安排招标。
（四）招标方式、招标时间由招标委员会主任组织会议决定。
（五）招标办公室编制招标文件、合理确定标底价格,院长批准后发布招标公告，严格按照招标文件的要求进行招标
（六）招标办公室和相关职能部门审核投标企业的资质及其产品的合法性,查看证照是否齐全、真实，并出具审核报告签名确认。
（七）根据招标项目的需要,选择公开招标、邀请招标或议标。原则上必须由三家以上投标单位才能开标。对特殊行业采取竞争性谈判（例如：供水、供电、供气等项目改造）。
（八）开标前应将投标情况报院长审核，由院长办公会或招标委员会主任组织专业人士先行讨论，熟悉该次投标的单位和投标的品种型号进行讨论决定是否开标。九）医院监督委员会对招标程序、效果进行联合审查，在监督下进行开标。数额较大的招标,请公证部门予以公证。
（十）招标会议由分管该项目的院长主持，会议事务由招标办公室负责。
（十一）从评审专家库中随机选择一定数量的评标专家,组成评标委员会,评标委员会至少5人以上单数组成。按照评审标准进行评标。评审标准参照相关项目评标办法执行。
（十二）评标人员应当客观公正地履行职责,遵守职业道德,遵守国家法律法规和相关纪律，对所提出的评审意见承担个人责任。
（十三）与投标人有亲属关系的评标人员应主动回避参与招标工作。
（十四）公布中标结果，制发《中标通知书》,经办科室和分管该项目的院领导进一步深入协商谈判价格、付款及相关事宜，并形成合同草案。包括与中标方签订合同，由审计科审查合同内容及合法性，维护医院权益，并出具审计报告，总会计师审核，上报院长审批后制作标准合同书。经办科室转交医院办公室，加盖医院经济合同专用章方可生效，将签订合同原件由经办科室交财务科一份备案，明确该项目的付款方式，按合同要求理付款。
（十五）中标合同不得转让，主体工程不得分包。
（十六）招标办公室负责将中标通知书影印件及有关评审资料，根据医院一事一档的规定，建档备案。
第五章 招标纪律
第十一条 对违反本办法的投标单位,由招标办公室提出改进意见,情节严重或拒不改正者,取消其投标资格；招标办公室违反本办法,交由医院纪检监察部门处理；招标人员违反本办法,视情节轻重,由有关部门处理,构成犯罪的人员交司法机关依法追究其刑事责任。
第十二条 在招标投标过程中，如果严重违反本办法及有关规定，招标投标结果可宣布无效。
第十三条 本办法适用于院内招标采购，其申请审核程序也适用于委托代理招标。。
第十四条 本办法自公布之日起施行，医院招标委员会有最终解释权。
医院招标采购工作制度2017-01-16 10:44 | #2楼
第一条 招投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
第二条 招标文件不得要求或者标明特定的生产供应者以及含有倾向性或者排斥潜在投标人的内容。
第三条 纪检监察部门依法依纪对招投标活动及其当事人实施监督，依法查处招投标活动中的违法违纪行为。
第四条 招投标方式：
(一)公开招投标。由招标办在医院网站、宣传栏发布招标公告，邀请不特定的法人或其它组织投标。
(二)邀请招投标。由招标办以招标邀请书的方式，邀请特定的法人或其他组织投标。
(三)委托招投标代理公司代理招投标。
(四)在特殊情况下，因采购项目的专业性、特殊性、工程项目的时间性等，无法实施正 常招投标程序的，经招标委员会研究批准，招标办可采取竞争性谈判、询价、单一来源采购等特殊方式。
第五条 招投标基本程序
（一）医院使用单位及有关经办部门向招标办提出招投标申请，编制、送审招标文件；
（二）招标办向招标委员会报送招投标申请；
（三）发布招标公告或发出招标邀请书；
（四）对申请投标的单位进行资格审查并确定投标单位；
（五）向合格的投标单位分发招标文件及设计图纸、技术资料等；
（六）组织召开招投标会；接受投标文件；
（七）审查投标书，组织评标；
（八）选定中标单位，公示；
（九）发出中标通知书；
（十）与中标单位签订合同。
第六条 使用单位及有关部门填写《招标采购审批表》。
第七条 开标
（一）开标原则
1、开标会议应按招标文件规定的时间由招标办组织；
2、开标会议由领导小组负责人或其指定人员主持；
3、开标会议在纪检监察部门监督下进行；
4、唱标应按签到或抽签顺序进行。
（二）开标会议程序
1、投标人签到；
2、招投标主持人宣布开标会议开始；
3、介绍参加开标会议的单位和人员，宣布会议纪律；
4、宣布评标原则、评标办法；
5、宣读投标文件(按签到或抽签顺序)，公开唱标，由招标办监标；
6、进入评标阶段，决定中标单位；
7、宣布评标结果和中标单位；
8、会议结束；
9、公示。
第八条 投标文件有下列情况之一者视为无效：
（一）投标人法定代表或授权代表未按规定时间参加开标会议的视为自动弃权；
（二）投标文件递交时未按规定密封、标志；
（三）未经法定代表人签署或未盖投标人公章或未盖法定代表人印鉴；
（四）未按规定格式填写、内容不全或字迹模糊辨认不清；
（五）投标截止时间以后送达的投标文件。
第九条 评标定标一）评标由领导小组组织的评标委员会（简称评委）负责。评委由领导小组成员和 聘请相应专业的专家组成，人数不少于5人。超过30万元以上的项目，应适当增加评委成员，原则上不少于7人以上的奇数。
（二）评标定标程序
1、由招标办、纪检监察对投标文件进行符合性鉴定，确定为有效投标的投标书方可进入下一阶段的评标。
2、由评委对各投标单位的投标报价、质量、工期、组织设计、制度和措施、项目小班子情况、企业实力、信誉、业绩等方面进行评议、评分。
3、由领导小组负责人和招标办对评标结果进行审核，通过评分排序的方式，择优选定中标单位。
（三）有下列情况之一，可宣布招投标无效
1、所有投标单位或绝大多数投标单位的投标文件实质上不符合招投标文件要求；
2、所有投标报价均超出有效标价允许的浮动范围，或投标单位投标报价明显高于市场 价格；
3、在评标过程中，如发现投标人有以他人的名义投标、串通投标、雷同或陪标，以行 贿手段谋取中标或者以其他弄虚作假方式投标严重影响本次招投标公正性的行为，该投标单位的投标作废标处理。并且三年内不准其进入我院市场。
第十条 中标
（一）中标单位应符合下列条件之一：
1、能够最大限度满足招标文件中规定的各项综合评价标准；
2、能够满足招标文件的实质性要求，并且经评审的投标价格最低，投标价格低于成本 的除外；
3、公示3天无异议。
（二）中标通知书经领导小组核准同意后发至中标单位。中标单位一经确定不得更改、 转包或以附属单位代替，如中标单位主动放弃中标资格，则按排序由备选投标单位代替，保证金不予退还。
第十一条 签订合同
（一）招标办在中标通知书发出7个工作日内，经办科室按照招标文件和中标人的投标文件起草书面合同，由审计科、财务科审核，经分管领导签章后，加盖公章。
（二）合同条款中必须明确项目结算方式，原则上不付预付款。项目结算应在项目验收合格后进行。
第十二条 违反本规定当事人的行政处罚、处分，按照医院有关规定进行。
医院招标采购规定2017-01-16 10:42 | #3楼
依据《中华人民共和国招标法》，卫生部关于《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号），**市相关医疗设备招标采购文件，医院医疗设备的招标采购应委托**市招投标中心进行，招标采购应当遵循公开、公平、公正的原则，杜绝暗箱操作，确保程序公正、环节透明；遵循竞争、择优、价廉和诚实信用的原则，质量优先、价格合理，满足医疗卫生机构对仪器设备、医疗器械的功能与质量需求。
一、招标范围： 本规定适用医院内部的所有单台申报价值十万元以上医疗设备和器械的招标采购活动，医院专业设备指设备科负责采购的用于临床、科研等的仪器设备。
二、 招标步骤：医疗设备的招标投标采购分为十个步骤：
（一）医院临床使用科室向设备科提出申请，申请资料包括采购设备的可行性论证报告和申请报告。
（二）医院医疗设备管理委员会在季度会议上审核商讨，通过要采购的设备。
（三）设备科工作人员填写医疗机构配置大型医用设备申请书，报**市卫生局审批。
（四）***市卫生局组织**市医疗专家进行论证，审核医疗设备的技术参数。50万元以上的大型医疗设备，***市卫生局还将邀请**市的医疗专家前来论证。
（五）通过专家论证后，如果设备是进口设备，设备科填写《政府采购进口产品申请表》和《政府采购进口产品专家论证意见》，交**市财政局政府采购管理处进行审批和公示。
（六）***市财政局政府采购管理处公示无异议后，设备科递交申请报告给**市政府采购办，进行审批。
（七）**市政府采购办审批后，委托**市招投标中心，采取公开招标的方式进行招标。
（八）医院和中标单位签订购买合同。
（九）医院建立医疗设备验收制度。医疗设备到货、安装、调试使用后，医院对设备进行验收，并填写验收报告，
（十）验收完毕后，采购单位根据合同条款，按本单位有关审批程序办理付款手续。
三、 以下情况不列入本规定招标采购：
（一）专业设备特定的附件、易耗品
（二）专业设备的维修配件
（三）独家生产的设备
（四）医院已另订立协议的设备
（五）设备的维修及其他售后服务
（六）不符合招标条件的其他设备
四、 其他事项：
（一）医院设备科负责保存招标投标资料。
（二）中标单位和医院签订合同，已中标的供货商在规定的时间内不签定协议或不执行已签定协议的，医院将中止其中标资格。医院应加强合同的规范管理，保证采购质量，严格防范各类风险，确保资金安全。
（三）本规定由医院设备科制定并负责解释。
9. 关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知怎么写
第一章 总 则
第一条 【立法目的】 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 【适用范围】 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
本办法所称的医疗器械经营，是指以营利为目的进行的医疗器械采购、贮存、销售(含批发、零售和网络销售)、运输、配送、售后服务等行为。
第三条【经营要求】 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。
医疗器械注册人、备案人自行销售其注册、备案的医疗器械，应当符合本办法规定的经营条件。
第四条 【分类管理】 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。对经营许可、备案另有规定的，按规定执行。
第五条 【事权划分】 国家药品监督管理局监督指导全国医疗器械经营监督管理工作。
省级药品监督管理部门监督指导本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理工作。
第六条【职责划分】 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条【信息化建设】 国家药品监督管理局信息管理部门负责医疗器械经营监管信息化建设工作，通过国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台，实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。
地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台，确保信息的有效衔接，对医疗器械监管数据进行收集、汇总、分析和处置，实现精准监管。
第八条【信息公开】 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。
第九条 【行业自律】 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系和行业标准建设，督促企业依法开展经营活动，组织开展医疗器械法律法规宣传培训和经验交流，鼓励企业管理创新，推进医疗器械行业经营质量管理水平的整体提升。
第十条【投诉举报】 个人或者组织发现医疗器械违法经营活动的，有权向药品监督管理部门举报。药品监督管理部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。
第十一条【表彰奖励】 对医疗器械经营质量管理活动和监督管理工作做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
第二章 经营许可与备案
第十二条【经营条件】 从事医疗器械经营活动，应当具备以下条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
（六）符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
第十三条【申请资料】 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。
相关资料可通过联网核查的，无需申请人提供。
第十四条【受理】 设区的市级药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十五条【许可听证】 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，设区的市级药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条【许可审核批准】 设区的市级药品监督管理部门应当自受理经营许可申请后，对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。企业整改的时间不计入审批时限。
符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十七条【经营备案】 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第十三条规定的资料。
医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。
第十八条【备案核对资料和现场核查】 设区的市级药品监督管理部门应当即时对企业提交的第二类医疗器械经营备案资料的完整性进行核对，符合规定的，予以备案。在备案之日起3个月内，对备案企业开展现场核查。
第十九条【简化程序】 同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业，可按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门，提交一套资料，一并完成现场核查。
已取得第三类医疗器械经营许可的企业办理第二类医疗器械备案的，应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第二类医疗器械经营备案，按照本办法第十三条规定提交的资料无变化的,可以免予提交相应资料。
新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第二十条【许可证书】 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级药品监督管理部门印制。
药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
第二十一条【许可变更】 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十三条规定中涉及变更内容的有关资料。
经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，原发证部门应当自收到变更申请之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，原发证部门应当即时予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。
第二十二条【异地设库变更和备案】 跨行政区域设置库房的，应当符合本办法第十二条规定的条件，并向原医疗器械经营许可发证部门或者备案部门办理变更，同时向设置库房所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案。
第二十三条【分立合并情形】 因企业分立、合并而新设立的，应当申请医疗器械经营许可证或者办理第二类医疗器械经营备案；因企业分立、合并而存续的，应当依照本办法规定办理许可变更或者备案变更；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证或者取消第二类医疗器械经营备案。
第二十四条【延续许可】 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十六条规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变，延续起始日为原证到期日的次日。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十五条【备案变更】 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时向原备案部门办理备案变更。
设区的市级药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业变更相应备案信息起3个月内开展现场核查。
第二十六条【中止许可】 医疗器械经营企业因违法经营被药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十七条【许可证遗失补发】 医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证,补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。
第二十八条【注销许可和取消备案】 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销许可证或者取消备案的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证或者取消备案，并予以公布。
第二十九条【豁免经营备案情形】 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
第三十条【豁免经营许可或者备案情形一】 从事非营利的避孕医疗器械存储、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可和备案。
第三十一条【豁免经营许可或者备案情形二】 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。
第三十二条【网络销售】 医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业从事网络销售的，应当依照本办法规定办理许可或者备案并将网站名称、网站域名、网站IP地址等相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门。经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。
第三十三条【禁止行为】 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。
第三章 经营质量管理
第三十四条【质量管理体系】 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十五条【追溯要求】 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。鼓励医疗器械经营企业利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系。
第三十六条【采购渠道管理】 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。
第三十七条【采购查验制度】 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质、销售人员授权书，以及医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。
进货查验记录包括：
（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；
（二）医疗器械注册证号或者备案凭证编号；
（三）医疗器械生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号；
（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；
（五）供货者的名称、地址以及联系方式。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
第三十八条【运输贮存管理】 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十九条【委托贮存运输管理】 医疗器械经营企业委托其他单位贮存运输医疗器械的，应当对受托方贮存运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确贮存运输过程中的质量责任，确保贮存运输过程中的质量安全。
第四十条【受托贮存运输管理】 医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第四十一条【委托经营】 医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
第四十二条【购销行为规定】 医疗器械注册人、备案人和经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
销售人员销售医疗器械应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证明。
第四十三条【销售记录管理】 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。
销售记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、数量；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号。
从事批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可文件编号等。
销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第四十四条【约定售后责任】 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。约定由供货者或者其他机构负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后安装维修服务的部门,但应当有相应的管理人员。
第四十五条【售后管理人员】 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。
第四十六条【不良事件监测】 医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十七条【召回管理】 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准等缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况，协助做好产品召回。
第四十八条【重新营业报告】 医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业停业一年以上，恢复经营前，应当书面报告所在地药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
第四十九条【自查报告】 医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地药品监督管理部门提交本年度的自查报告。
第五十条【禁止行为】 从事医疗器械经营活动的，不得销售未依法注册或者备案、未依法取得生产许可或者办理备案的企业生产、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
禁止销售进口过期、失效、淘汰以及已使用过的医疗器械。
第四章 监督检查
第五十一条【检查职责】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督和指导本行政区域医疗器械经营监督管理工作，组织对辖区医疗器械经营监督管理工作进行考核。
设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。
第五十二条【建立监管名录】 设区的市级药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械经营企业监管名录，明确市级和县级药品监督管理部门的监管对象，并对外公布。
第五十三条【分级管理】 设区的市级药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分级动态管理。结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别，明确监督检查重点，并组织实施。
第五十四条【双随机、一公开】 设区的市级和县级药品监督管理部门应当加快健全“双随机、一公开”监管机制。建立健全市场主体名录库和执法检查人员名录库，按照年度抽查工作计划的安排逐批次抽取检查对象。在抽取过程中，要按照法律法规规定和监管领域、执法队伍的实际情况，针对不同风险程度、信用水平的检查对象采取差异化监管措施，合理确定、动态调整抽查比例和检查对象被抽查概率，既保证必要的抽查覆盖面和监管效果，又防止检查和执法过多。
第五十五条【检查计划】 设区的市级和县级药品监督管理部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
第五十六条【风险会商制度】 药品监督管理部门应当定期根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚、舆情信息等情况，加强风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
第五十七条【异地库房监管职责】 医疗器械经营企业跨行政区域设置的库房,由库房所在地药品监督管理部门负责监管。
医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。
第五十八条【检查要求】 药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采用突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。
第五十九条【检查职权】 药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件等；
（四）国家法律、法规规定的相关职权。
医疗器械经营企业及有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。
第六十条【检查质量管理体系】 设区的市级和县级药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。
第六十一条【年度自查报告检查】 设区的市级和县级药品监督管理部门应当对医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业提交的年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。
第六十二条【重点检查对象】 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；
（四） 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；
（五）风险会商确定的重点检查企业；
（六）其他需要加强现场检查的情形。
第六十三条【延伸检查】 药品监督管理部门根据检查情况，必要时，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位,以及跨行政区域设置的库房等进行延伸检查。
第六十四条【监督抽验】 药品监督管理部门应当加强医疗器械经营环节的抽查检验，对抽验不合格的，应当及时处置。
省级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第六十五条【紧急措施】 医疗器械经营过程中存在质量安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，或者严重违反医疗器械经营质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的，药品监督管理部门可以采取责令暂停销售、责令召回等紧急控制措施。
第六十六条【有因检查】 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第六十七条【责任约谈】 有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）经营存在严重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）对发现的问题整改不到位或者未进行整改的；
（五）有必要开展责任约谈的其他情形。
药品监督管理部门应当将被约谈的医疗器械经营企业纳入年度重点检查计划,增加监督检查频次。
第六十八条【注销和取消经营资质】 医疗器械经营企业不再具备经营许可或者备案条件，与许可或者备案信息不符，无法取得联系的，由发证或者备案部门公示后，依法注销其医疗器械经营许可证或者取消第二类医疗器械经营备案，并向社会公告。
第六十九条【监管档案】 药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，将医疗器械经营企业许可或者备案、日常监督检查结果、不良信用记录、违法行为查处等信息，载入企业监管档案。
第七十条【保密要求】 调查、检查中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密或者个人隐私，应当依法予以保密。
第七十一条【信用管理】 有下列情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械经营企业及其法定代表人或者主要负责人列入失信人员名单，并向社会公开：
（一）拒不执行药品监督管理部门作出暂停销售、责令召回等决定的；
（二）企业被约谈后拒不按照要求整改的。
第七十二条【行刑衔接】 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违反医疗器械法规、规章的行为，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。
第七十三条【联合惩戒】 对有不良信用记录的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，可以按照国家规定实施联合惩戒。
第七十四条【廉洁执法】 药品监督管理部门和工作人员在监督检查中，应当规范执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。
第五章 法律责任
第七十五条【未经许可处罚】 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定处罚：
（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动；
（二）经营未依法注册的第二类、第三类医疗器械；
（三）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；
（四）医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营活动。
第七十六条【许可资料虚假处罚】 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。
第七十七条【未备案处罚情形】 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定处罚：
（一）经营未经备案的第一类医疗器械；
（二）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
（三）已经进行经营备案的资料不符合要求；
（四）备案事项发生变化未及时向原备案部门办理备案变更。
第七十八条【备案资料虚假处罚】 备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定处罚。
第七十九条【违反许可证和备案凭证管理】 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。
第八十条【违规情形处罚一】 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚：
（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；
（三）药品监督管理部门责令召回后拒不召回;
（四）药品监督管理部门责令停止或者暂停进口、经营后，仍拒不停止进口、经营医疗器械；
（五）经营进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第八十一条【违规情形处罚二】 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚：
（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定；
（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。
第八十二条【违规情形处罚三】 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定处罚：
（一）医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业未按规定提交年度自查报告；
（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
（三）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》等规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）对药品监督管理部门监督检查不予配合，不如实提供相关文件和资料，或者隐瞒、拒绝、逃避、阻挠监督检查。
第八十三条【违规情形处罚四】 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的。
第八十四条【违规情形处罚五】 医疗器械注册人、备案人和经营企业虚假宣传的，由药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处1万元以上3万元以下罚款。
第八十五条【违规情形处罚六】 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）第三类医疗器械经营企业未依照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更；
（二）医疗器械经营企业的销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书；
（三）医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业停业一年以上，恢复经营前，未提前书面报告所在地药品监督管理部门，擅自恢复经营；
（四）医疗器械经营企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任；
（五）医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械未对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并签订委托协议；
（六）医疗器械注册人委托不符合条件的医疗器械经营企业销售医疗器械，或者未与受托医疗器械经营企业签订委托协议，明确双方的权利义务关系委托销售医疗器械的。
第八十六条【免责条款】 医疗器械经营企业履行了进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为未经备案的第一类医疗器械、未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，以及不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
第八十七条【处罚到人特别规定】 行政处罚中，对相关责任人员作出禁止从业的，应当在处罚决定书中载明，并依法向社会公开。
第八十八条【禁业人员规定】 医疗器械经营企业违反《医疗器械监督管理条例》规定聘用被禁止从业人员的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停业直至吊销许可证或者取消备案凭证。
第六章 附 则
第八十九条【实施时间】 本办法自202X年X月X日起施行。2014年7月30日公布的《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）同时废止。