1. 颗粒分装机
制药企业实施GMP的三要素是:硬件设施、软件系统、高素质人员。
一、良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。
谈到良好的硬件设施,人们普遍认为只要肯投入资金,一切就不成问题。诚然,充足的资金投入是硬件建设的保障,但在当前综合国力相对较低,国有企业举步维艰的状况下,何来大资金投入?如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设,笔者认为,应抓住重点。就拿要求首批通过GMP认证的粉针剂生产线来说,由于粉针剂产品对微细颗粒和微生物控制这二方面有特殊要求,因而在与药粉直接接触的设备(分装机)、内包材料的清洁消毒设备(洗瓶机、洗胶塞机、隧道烘箱及运送轨道等)应不脱落微粒、毛点,并易清洁、消毒;在产品暴露的操作区域(无菌室)其空气洁净级别要符合工艺规定,不产生交叉污染.……这些是资金投入的重点。而要做到这点,在新厂房筹建或老厂房改造之前,应在外向有关权威专家进行咨询;在内广泛征求专业人士如生产车间、技术、质管、设备等部门的意见,对照GMP的要求,就设备的选型、建筑材料的挑选、工艺流程布局进行综合考虑,制定出合理的资金分配方案,使有限资金发挥最大的效能。而不应本末倒置,在外围生产区域装修上占去较多的资金,使关键的生产设备、设施因陋就简,这将给未来的生产埋下隐患。
二、一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。
众所周知,质量是设计和制造出来的,而产品的质量要遵循各种标准的操作法来保证,同其它事物一样,企业的软件管理也经历了一个形成、发展和完善的过程。从纵向看,各种技术标准、管理标准、工作标准是在长期的生产过程及上级单位的各类验收检查、质量审计中逐步形成的,这一时期的各类标准是低水平的、粗线条的。此后随着GMP实践的不断深入,从中细化出各类具有实用和指导意义的软件──标准操作规程(即SOP)。发展到今天,GMP又引入了“工艺验证”这一具有划时代意义的概念,通过验证了解所制定的各种规程是否切合实际,是否随着时间的推移需要修订,因GMP的实践是一个动态过程,与之相对应的软件也需要不断地补充、修订、完善。有事例表明,一些沿用已久的工艺规程在经过科学“验证”后,证明达不到预先设想的目的,需要进行修改。可以说,经过验证的,具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证,是企业在激烈的市场竞争中立于不败之地的秘密武器。
三、具有高素质的人员是关键。
作为一个企业,从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中,“人”是最重要的因素。因此,为了真正达到认证标准,企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训,要像抓硬软件建设工作那样,去搞好“人”素质提高的建设工作,切不可将教育培训工作流于形式。如果“人”没有达标,即使企业通过了认证,也只是自欺欺人而已。
产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映,这是因为优良的硬件设备要由人来操作,好的软件系统要由人来制订和执行,由此可知,人员的培训工作是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键。以往很多国有企业普遍不重视人员培训工作,存在培训面不广,培训内容不深入,没有系统性、持续性的问题。笔者认为,有必要在企业内部设立一个培训部门,从事全员培训工作,逐步建立和完善各类人员应受到的培训、考核内容,规定其每年受训时间不少于一定学时。就像需要对各种进厂原辅材料进行检验,符合规定方能使用一样,我们对各类人员也应对其上岗前进行“初验证”,工作一段时间要进行“再验证”,培训到位才能胜任本职工作,
2. 药品颗粒分装机
固体药品的取用
1. 固体药品通常保存在广口瓶里。
2. 固体粉末一般用药匙或纸槽取用。操作时先使试管倾斜,把药匙小心地送至试管底部,然后使试管直立。(一倾、 二送、三直立)
3. 块状药品一般用镊子夹取。操作时先横放容器,把药品或金属颗粒放入容器口以后,再把容器慢慢竖立起来,使 药品或金属颗粒缓缓地滑到容器的底部,以免打破容器。(一横、二放、三慢竖)
4. 用过的药匙或镊子要立刻用干净的纸擦拭干净。
液体药品的取用
液体药品通常盛放在细口瓶中。广口瓶、细口瓶等都经过磨砂处理,目的是增大容器的气密性。
2. 取用不定量(较多)液体——直接倾倒
3. 使用时的注意事项(括号内为操作的目的): a) 细口瓶的瓶塞必须倒放在桌面上【防止药品腐蚀实验台或污染药品】 b) 瓶口必须紧挨试管口,并且缓缓地倒【防止药液损失】 c) 细口瓶贴标签的一面必须朝向手心处【防止药液洒出腐蚀标签】 d) 倒完液体后,要立即盖紧瓶塞,并把瓶子放回原处,标签朝向外面【防止药品潮解、 变质】
4. 取用不定量(较少)液体——使用胶头滴管
5. 使用时的注意事项(括号内为操作的目的): a) 应在容器的正上方垂直滴入;胶头滴管不要接触容器壁【防止沾污试管或污染试剂】 b) 取液后的滴管,应保持橡胶胶帽在上,不要平放或倒置【防止液体倒流,沾污试剂或腐蚀橡胶胶帽】 c) 用过的试管要立即用清水冲洗干净;但滴瓶上的滴管不能用水冲洗,也不能交叉使用。
6. 取用一定量的液体——使用量筒 使用时的注意事项: a) 当向量筒中倾倒液体接近所需刻度时,停止倾倒,余下部分用胶头滴管滴加药液至所需刻度线。 b) 读数时量筒必须放平,视线要与量筒内液体的凹液面的最低处保持水平,再读出液体的体积【仰视偏小,俯视偏大】
3. 颗粒分装机常见问题
、机器刚启动、更换茶叶或重新选择分装速度时,前面几包可能会出现超过0.2克的误差值,这是电脑在检测茶叶颗粒质量,包装过程中偶尔出现的超重现象,可请将粗大的茶叶颗粒挑出;
2、当设备要工作声音过大确认机械底部保险螺丝有没有拆下,其设备所放的工作台是否平整且硬朗,工作台不稳会影响到设备的精确度;
3、分装出现重量不准确,检查机器或工作台面是否放置平稳或连靠会产生震动的其它电气设备;
4、在包装中,有缺料或有茶叶堵塞现象,机器将发出“嘀、嘀、嘀”的报警音,机器将停止工作进入待机状态。检查储料容量,如缺料要添加茶叶继续包装,如茶叶堵塞,可能是茶枝过长或茶叶潮湿,造成进料口堵塞,需打开机器顶部检查口,清理堵塞物更换茶叶后重新包装。
4. 颗粒分装机怎么对光标
【推荐鼠标1:罗技G402】
罗技G402是一款最新推出的鼠标,可以算是G502的简化版,特点是在里面增加了一个陀螺仪来增加最大移动速度,据称最大移动速度可达420IPS,是目前移动速度最快的鼠标,最高DPI为4000,基本可以满足需要,大拇指前方有一颗瞄准键,可迅速降低DPI,虽然和前作G400相比外观区别较大,但据买过的人说其实手感差别并不是很大,如果用惯了罗技以前的鼠标(如MX5**、G5等)用这个应该能够很快适应。
【推荐鼠标2:Razer炼狱蝰蛇2013】
炼狱蝰蛇也是一款有着悠久历史的产品,从最早的1800DPI版本,升级到3500DPI,2013版又升级到了6400DPI,官方叫法是S3988,实际应该是原相3310的定制版,但是不管引擎怎么升级,外形每代几乎都没有变化,从一开始就习惯的人同样可以很容易适应,而且这款鼠标实际在手感上也跟IE3有点相似,原来的IE3玩家稍微适应一下应该可以熟练使用。
【推荐鼠标3:赛睿RIVAL】
RIVAL作为赛睿最新推出的一款鼠标,也是一款和IE3有类似之处的产品,它应该是赛睿继IKARI后的第二款右手鼠标,不同于赛睿之前的对称造型,不过实际感觉它和IE3的差别还是有,这款长度有点长,不过毕竟手感接近所以如果是IE3用户稍微适应一下也能适应,该鼠标同样使用了原相3310引擎,微动使用了自产的微动,号称3000万次寿命,但由于跟欧姆龙的微动手感略有差别,所以很多习惯欧姆龙微动手感的人可能要重新适应。
【推荐鼠标4:血手幽灵ZL5】
虽然类IE3的造型可能算是FPS鼠标中最经典的造型,但毕竟过了这么多年也不能没有创新,像血手幽灵就是一家有创新的公司,首先这款在外形上并没有借鉴所谓的经典款,其次在驱动上可以说是有很大的亮点,血手的驱动血手宝典拥有左键多连发的功能,如果购买了核心3的话还能根据不同的枪来调节弹道,虽然被很多人认为是“作弊”但对于初学者来说还是很有帮助的。
【推荐鼠标5:酷冷至尊开阳星】
酷冷这款产品实际上也是类似IE3的造型,但是比IE3要略小,因为IE3在很多人看来有些略大了,手小的人其实并不一定都会觉得他手感好,但是开阳星很好的解决了这个问题,稍微缩小一点让手小的人也能很好的适应,而且开阳星配备了A9800引擎和20M的微动,在配置上也达到了目前顶级鼠标的配置。
5. 颗粒分装机操作规程
面板上的旋钮拔掉;用螺丝刀扭下面板的固定螺丝;
把冲点火器与电磁阀的连接插头拔下;
再把点火器与开关连接的插头拔下;
用螺丝批将脉冲点火器的接地线扭下来;
最后用螺丝批把脉冲点火器的固定螺丝扭下即可取出脉冲点火器;将新的点火器按刚才的拆机相反顺序装机即可。